TaiMed Biologics Inc. hat Anfang Oktober 2023 ein überarbeitetes klinisches Studienprotokoll bei der US-amerikanischen FDA eingereicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der TMB-365/380-Kombination in der Kerngruppe von 40 Patienten der klinischen Phase-2-Studie zu untersuchen. Die FDA hat innerhalb der vorgeschriebenen 30-tägigen Kalenderprüfungsfrist keine Bedenken geäußert, und TaiMed hat die Pressemitteilung zu diesem Ereignis herausgegeben. Das Unternehmen hat vor kurzem einen Brief von der U.S. FDA erhalten, in dem sie wertvolle Anregungen zum Plan des Unternehmens zur Durchführung der genannten klinischen Studien gibt.

Um den Erfolg der Wirksamkeit der klinischen Phase-III-Studien in Zukunft zu gewährleisten, hat das Unternehmen beschlossen, die Stellungnahmen der US-FDA nach Prüfung zu übernehmen. TaiMed plant, die Durchführung einer Kerngruppe von 20 Patienten der klinischen Studie 2a (24 Wochen), die alle zweimonatlich verabreicht werden, zu priorisieren und anschließend eine klinische Studie 2b (48 Wochen) mit einer angemessenen Anzahl von Patienten durchzuführen. Die klinische Phase-2a-Studie mit der TMB-365/380-Kombination wird beschleunigt und soll bis Ende 2024 abgeschlossen werden, und die klinische Phase-2b-Studie wird fortgesetzt.

Die Ergebnisse der Zwischenanalyse werden genutzt, um zu bewerten, ob die Möglichkeit besteht, die klinische Studie der Phase 3 in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 zu beginnen. Das überarbeitete Design der klinischen Studie der Phase II hat keinen Einfluss auf die aktuelle Mittelbeschaffung von TaiMed (Gesamtmittel, Finanzierungsquellen, geplante Projekte), das Unternehmensbudget 2024, die finanziellen Einnahmen und Ausgaben. Lediglich der geschätzte Fortschritt bei der Mittelbeschaffung und der erwartete Nutzen für den Zeitraum vom zweiten Quartal 2025 bis zum vierten Quartal 2026 werden entsprechend dem überarbeiteten klinischen Plan leicht angepasst.