TaiMed Biologics Inc. wurde von der U.S. Food and Drug Administration (US FDA) benachrichtigt, dass TMB-365/380, ein lang wirksamer monoklonaler Antikörper zur Behandlung von HIV-Infektionen, die Fast Track Designation erhalten hat. Auf der Grundlage dieses Status kann TaiMed verschiedene Hilfen von der US FDA erhalten, die den Fortschritt des BLA-Projekts für die Kombination TMB-365/380 beschleunigen werden. Gemäß den Vorschriften der US FDA basiert Fast Track auf der Überprüfung der klinischen und präklinischen Daten, die in den Antragsunterlagen enthalten sind.

Es wird festgestellt, dass das Medikament in der klinischen Studie für die Behandlung schwerer Erkrankungen oder ungedeckter medizinischer Bedürfnisse bestimmt ist. Die Fast Track Designation wird gewährt, um die Markteinführung von Medikamentenkandidaten zu beschleunigen, damit diese so schnell wie möglich von Patienten genutzt werden können. TMB-365/380 Combination ist eine lang wirkende, injizierbare HIV-Therapie, die zwei monoklonale Antikörper mit sich ergänzenden Wirkmechanismen kombiniert. Es handelt sich um TaiMeds HIV-Plattform der nächsten Generation, die für den Markt der HIV-Erhaltungstherapie positioniert ist.

TaiMed gab den erfolgreichen Abschluss der Sentinel-Gruppe der klinischen Studie der Phase 1b/2a bekannt, die die langwirksame TMB-365/TMB-380-Kombination zur HIV-Erhaltungstherapie im September 2023 untersuchen soll. Nach einer professionellen Bewertung der Dosierungsauswahl wurde eine Dosis für eine einmalige zweimonatliche Injektion ausgewählt, um in die klinische Studie der Phase 2a einzutreten. Die klinische Studie der Phase 2a ist im Gange.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments erfordert einen langwierigen Prozess, enorme Investitionen und keine Erfolgsgarantie, was Anlagerisiken mit sich bringen kann. Den Anlegern wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen und eine gründliche Bewertung vorzunehmen. TMB-365/TMB-380 Combination ist ein lang wirkendes injizierbares HIV-Therapeutikum, das zwei monoklonale Antikörper mit sich ergänzenden Wirkmechanismen kombiniert.

Es handelt sich um TaiMeds HIV-Plattform der nächsten Generation, die für den Markt der HIV-Erhaltungstherapie positioniert ist. TaiMed gab den erfolgreichen Abschluss der Sentinel-Gruppe der klinischen Studie der Phase 1b/2a bekannt, die die langwirksame TMB-365/TMB-380-Kombination zur HIV-Erhaltungstherapie im September 2023 untersuchen soll. Nach einer professionellen Bewertung der Dosierungsauswahl wurde eine Dosis für eine einmalige zweimonatliche Injektion ausgewählt, um in die klinische Studie der Phase 2a einzutreten.

Die klinische Studie der Phase 2a ist im Gange. Die Entwicklung eines neuen Medikaments erfordert einen langwierigen Prozess, enorme Investitionen und keine Erfolgsgarantie, was Anlagerisiken mit sich bringen kann. Den Anlegern wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen und eine gründliche Bewertung vorzunehmen.