TaiMed Biologics Inc. hat den letzten Patientenbesuch der Sentinel-Gruppe in der klinischen Studie zur Evaluierung der Dosisstufen für die zweimonatliche oder vierteljährliche Injektion der lang wirkenden TMB-365/TMB-380 mAb-Kombinationstherapie am 29. Juni 2023 abgeschlossen (Last Patient Out). Nach der zweimonatigen Überprüfung der klinischen Proben und der Datenanalyse plant TaiMed, so bald wie möglich eine Investorenkonferenz abzuhalten, um die relevanten klinischen Daten aus den Sentinel-Gruppen zu veröffentlichen. Danach wird die Kerngruppenphase der klinischen Studie durchgeführt, und parallel dazu werden Gespräche mit potenziellen HIV-Pharmaunternehmen über Lizenzierungs-/Co-Entwicklungsmöglichkeiten aufgenommen.

Ziel der Phase 1b/2a-Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität bei HIV-Patienten mit zweimonatlicher oder vierteljährlicher Verabreichung der Kombination TMB-380/TMB-365 als Erhaltungstherapie zu untersuchen. Das klinische Studiendesign besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil besteht darin, Patienten der Sentinel-Gruppe, die eine cART-Behandlung erhalten, eine Einzeldosis von 2400 mg, 3200 mg oder 4800 mg jedes Antikörpers intravenös zu verabreichen, um die Sicherheit und das PK-Profil zu untersuchen. Der zweite Teil besteht darin, Patienten der Kerngruppe mehrere Injektionen der TMB-380/T MB-365-Kombinationsinjektion zu verabreichen, und zwar alle 8 oder 12 Wochen als eigenständige Erhaltungsbehandlung über sechs Monate.

TMB-365 hat sich in der vorangegangenen klinischen Phase-1-Studie als langwirksam erwiesen. TMB-380(VRC07-523L), ein weiterer lang wirksamer monoklonaler Antikörper, wurde von den US National Institutes of Health (NIH) lizenziert. In einer separaten klinischen Phase-1-Studie haben die NIH erfolgreich die Wirksamkeit von TMB-380 bei HIV-Patienten nachgewiesen, die eine zweimonatliche Infusion erhielten.

Die Kombinationstherapie TMB-365/380 ist für die Erstlinien-Erhaltungstherapie vorgesehen, die sich deutlich von der des Produkts der ersten Generation des Unternehmens, Trogarzo, unterscheidet, das ein Arzneimittel für seltene Leiden ist und für multiresistente Patienten bestimmt ist. Die Kombination TMB-365/TMB-380 ist als lang wirkende Kombinationsbehandlung konzipiert, die alle zwei Monate oder vierteljährlich verabreicht wird. Bei erfolgreicher Entwicklung wäre dies eine vollständige eigenständige Therapie und würde den Patienten mehr Bequemlichkeit, eine bessere Verträglichkeit und eine höhere Sicherheit der Therapietreue bieten.

Derzeit ist die einzige zugelassene langwirksame HIV-Erhaltungstherapie Cabenuva von GSK (das zwei niedermolekulare Medikamente enthält), die zwei unabhängige intramuskuläre Injektionen von zwei Medikamenten alle zwei Monate erfordert. Obwohl es ungünstige Faktoren wie Schmerzen an der Injektionsstelle gibt, sind die Einnahmen nach der Markteinführung glänzend, was die große Nachfrage auf dem Markt für neue lang wirkende HIV-Medikamente beweist.