TaiMed Biologics Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die Studie zur Bewertung der zweimonatlichen und vierteljährlichen Dosierung der langwirksamen TMB-365/TMB-380 mAb-Kombinationstherapie aufgenommen wurde. Datum des Auftretens des Ereignisses: 2022/07/28. Ursache des Ereignisses: (1) Nachdem die FDA die IND von TaiMed zur Untersuchung der TMB-365/TMB-380 Kombinationstherapie bei HIV-Patienten genehmigt hatte, gab TaiMed bekannt, dass der erste Patient erfolgreich in die Studie aufgenommen wurde.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität bei HIV-Patienten mit zweimonatlicher und vierteljährlicher Verabreichung der TMB-380/TMB-365-Kombination als Erhaltungstherapie zu untersuchen. Die Zielgruppe sind HIV-Patienten in der Erst- und Zweitlinientherapie, deren Viruslast bereits unterdrückt ist. In den USA fällt die Mehrheit der HIV-Patienten in diese Kategorie.

Sowohl TMB-380 als auch TMB-365 sind lang wirkende monoklonale Antikörper, die für die Behandlung von HIV-Patienten entwickelt wurden. Wenn die Studie gut verläuft, werden die vorläufigen Ergebnisse für jede Dosis der Sentinel-Gruppen voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 zur Verfügung stehen. (2) Zusammenfassung für klinisches Studiendesign; a. Titel: Eine Phase 1b/2a Dosis-Eskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Kombination von TMB-365 und TMB-380 bei HIV-1-infizierten Personen, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie unterdrückt werden.

b. Teilnehmer und Prüfstellen: Insgesamt 90 Teilnehmer aus ca. 6-8 Prüfzentren in Nordamerika c.Primäre Ziele (a)Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata von IV-Infusionen von TMB-365 und TMB-380, die q8wks oder q12wks bei HIV-1-infizierten Teilnehmern mit Suppression durch eine antiretrovirale Kombinationstherapie verabreicht werden. (b)Definieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von TMB-365 und TMB-380, wenn sie q8wks oder q12wks bei supprimierten, cART-behandelten HIV-1-infizierten Teilnehmern verabreicht werden (c)Bewerten Sie die antivirale Aktivität von TMB-365 in Kombination mit TMB-380 als Erhaltungstherapie bei supprimierten HIV-Infizierten d.Studienphase: 1b/2a e.Protokollnummer: TMB-a21 f.Klinisches Studiendesign: Dies ist eine adaptive Dosis-Eskalationsstudie mit verschiedenen Dosierungsschemata von TMB-365 und TMB-380, die intravenös an HIV-1-infizierte Personen verabreicht werden, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) erhalten. Jede Kohorte dieses adaptiven Studiendesigns wird aus Sentinel-Gruppen (N=10) und Kerngruppen (N=20) bestehen.

Sentinel-Gruppen: Die Sentinel-Gruppen bestehen aus 10 cART-supprimierten HIV-1-infizierten Probanden, die ihre derzeitige cART fortsetzen und einzelne intravenöse Dosen von 2400 mg, 3200 mg und 4800 mg jedes Antikörpers erhalten. Kerngruppen: Die Sicherheits- und PK-Ergebnisse der Teilnehmer der Sentinel-Gruppe dienen als Grundlage für die Durchführung der Kerngruppen. Die Kerngruppen bestehen aus 20 cART-supprimierten HIV-1-infizierten Freiwilligen, die mehrere intravenöse Dosen der Kombination von TMB-365 und TMB-380 alle 8 oder 12 Wochen als eigenständige Erhaltungsbehandlung für 6 Monate erhalten.