TaiMed Biologics Inc. gibt offiziell den erfolgreichen Abschluss der Sentinel-Gruppe in der klinischen Studie der Phase 1b/2a zur Bewertung der langwirksamen TMB-365/TMB-380 mAb-Kombination zur HIV-Erhaltungstherapie bekannt. Nach einer professionellen Bewertung der Dosierungsauswahl hat das Unternehmen die für die künftige Verabreichung der zweimonatigen Kombinationstherapie erforderlichen Dosen bestätigt und damit die vorgegebenen Ziele dieser Sentinel-Gruppe der klinischen Studie erreicht. Um den Erfolg künftiger klinischer Studien und die Positionierung des Produkts auf dem Markt zu gewährleisten und den Zeitplan für die klinische Studie insgesamt zu beschleunigen, wird das Unternehmen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA umgehend ein überarbeitetes Protokoll für die klinische Studie der Kerngruppe vorlegen.

In dem geänderten Protokoll werden alle Teilnehmer der Kerngruppenstudie zusammengefasst und alle zwei Monate Injektionen durchgeführt, um eine ausreichende Stichprobengröße für die klinischen Studien der Phase 2 zu erhalten. Dies könnte den Eintritt in die klinischen Studien der Phase 3 um ein Jahr beschleunigen und den Weg des Medikaments auf den Markt beschleunigen. Darüber hinaus werden parallel dazu Gespräche mit potenziellen HIV-Pharmaunternehmen über Möglichkeiten der Lizenzierung/Co-Entwicklung fortgesetzt. Zusammenfassung des klinischen Studiendesigns Titel: Eine Phase 1b/2a Dosis-Eskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Kombination von TMB-365 und TMB-380 bei HIV-1-infizierten Personen, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie unterdrückt werden.

Teilnehmer und Prüfarztstandorte: Insgesamt 90 Teilnehmer aus etwa 6-8 Prüfzentren in Nordamerika. Primäre Zielsetzungen: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata von IV-Infusionen von TMB-365 und TMB-380, die q8wks oder q12wks bei mit cART behandelten HIV-1-infizierten Teilnehmern mit Suppression verabreicht werden. Definieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von TMB-365 und TMB-380, wenn sie q8wks oder q12wks bei mit cART behandelten, HIV-1-infizierten Teilnehmern mit Suppression verabreicht werden.

Evaluieren Sie die antivirale Aktivität von TMB-365 in Kombination mit TMB-380 als Erhaltungstherapie bei HIV-infizierten Personen mit unterdrückter HIV-Infektion. Studienphase: 1b/2a. Protokoll-Nummer: TMB-a21.

Klinisches Studiendesign: Dies ist eine adaptive Dosis-Eskalationsstudie mit verschiedenen Dosierungsschemata von TMB-365 und TMB-380, die intravenös an HIV-1-infizierte Personen verabreicht werden, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) erhalten. Jede Kohorte dieses adaptiven Studiendesigns wird aus Sentinel-Gruppen (N=10) und Kerngruppen (N=20) bestehen. Sentinel-Gruppen: Die Sentinel-Gruppen bestehen aus 10 cART-supprimierten HIV-1-infizierten Probanden, die ihre derzeitige cART fortsetzen und einzelne intravenöse Dosen von 2400 mg, 3200 mg und 4800 mg jedes Antikörpers erhalten.

Kerngruppen: Die Sicherheits- und PK-Ergebnisse der Teilnehmer der Sentinel-Gruppe werden in die Durchführung der Kerngruppen einfließen. Die Kerngruppen bestehen aus 20 cART-supprimierten HIV-1-infizierten Freiwilligen, die mehrere intravenöse Dosen der Kombination von TMB-365 und TMB-380 q8wks oder q12wks als eigenständige Erhaltungsbehandlung über 6 Monate erhalten. Ergebnisse der klinischen Studie: Die Ergebnisse dieser klinischen Sentinel-Group-Studie deuten darauf hin, dass die Sicherheit und Verträglichkeit ausgezeichnet waren und die Erwartungen erfüllt haben.

In dieser klinischen Sentinel-Group-Studie wurde eine pharmakokinetische (PK) Analyse für die Kombinationstherapie TMB-365/TMB-380 in verschiedenen Dosierungen durchgeführt. Die Analyse der Studienergebnisse zeigte, dass die Wirkungsdauer und die Dosierungen den Erwartungen entsprachen. Das Unternehmen hat die relevanten Dosierungen für die Kombinationstherapie aus TMB-365 und TMB-380, die alle zwei Monate verabreicht werden, für die nächste Phase der Kerngruppenstudie bestätigt.

In Zukunft wird das Unternehmen weiterhin die Möglichkeit einer Verabreichung alle drei Monate prüfen, um die Wirkungsdauer zu verlängern, sowie die Verabreichung über andere Verabreichungswege. (z.B. intravenöse Infusion, intramuskulär, subkutan). Die oben erwähnte stufenweise Entwicklungsstrategie orientiert sich an Cabenuva von GSK, das in den USA zunächst die FDA-Zulassung für eine monatliche Injektion und ein Jahr später die Zulassung für eine zweimonatige Injektion beantragte.