TaiMed gibt bekannt, dass sein Marketingpartner von der US FDA einen Refusal to File Letter für Trogarzo Intramuscular Method of Administration sBLA erhalten hat. Neuer Medikamentenname oder Code: TMB-355(Ibalizumab),(Handelsname: Trogarzo). Geplante Entwicklungsstufen: Trogarzo IV-Infusion: Marktzulassung durch die U.S. FDA und die Europäische Arzneimittelagentur.

Trogarzo IV Push: Marktzulassung durch die U.S. FDA (sBLA). Trogarzo IM Injektion: Nicht zugelassen. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Zulassung/Nichtzulassung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Trogarzo IV-Infusion: Genehmigung der Biologics License Application (BLA) Trogarzo IV Push: Genehmigung der ergänzenden Biologics License Application (sBLA).Trogarzo IM Injection: Die US FDA hat einen refusal to file letter (RTF) bezüglich des theratechnologies?

Supplemental Biologics License Application (sBLA) für eine intramuskuläre (IM) Verabreichungsmethode für die Erhaltungsdosis von Trogarzo. Nach einer vorläufigen Prüfung stellte die FDA fest, dass der sBLA nicht vollständig genug war, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Im RTF heißt es, dass die sBLA nicht die erforderlichen Daten enthielt, um die pharmakokinetische Verbindung zwischen der Verabreichung von Trogarzo über die intravenöse Infusion und der intravenösen Verabreichung herzustellen.

Sobald von der zuständigen Behörde abgelehnt oder jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) Ergebnisse weniger als statistisch signifikant Sinn, die Risiken & die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten können: Die IV-Push-Verabreichung von Trogarzo wurde von der FDA für die Vermarktung und den Verkauf zugelassen, wodurch die Schwachstelle der IV-Infusionsverabreichung, die zeitaufwändig und unbequem war, erheblich verbessert wurde. Die Verabreichungszeit für die IV-Push-Verabreichung entspricht derjenigen für die IM-Injektion. Daher ist die Auswirkung der Ablehnung der IM auf den Verkauf von Trogarzo begrenzt.

Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse der statistisch signifikanten Sinn, die zukünftige Strategie: Trogarzo IV-Infusion: Seit April 2018 auf dem US-amerikanischen Markt erhältlich. Es wird schrittweise auf andere Länder und Regionen ausgeweitet. Trogarzo IV Push: Die Verabreichung von Trogarzo durch intravenösen Druck verkürzt die Verabreichungszeit von 30 Minuten auf 90 Sekunden und macht einen Infusionsbeutel überflüssig.

Diese Verbesserungen erhöhen den Komfort sowohl für den Arzt als auch für den Patienten erheblich. Die klinische Studie, der Zulassungsantrag und alle anderen damit verbundenen Kosten werden von Theratechnologies getragen, und die Bedingungen der ursprünglichen Lizenzvereinbarung bleiben unverändert.