ABIONYX Pharma gab den erfolgreichen Abschluss einer zweiten Charge für die GMP (Good Manufacturing Practice) industrielle Bioproduktion von CER-001 unter Verwendung einer innovativen und robusten Methode bekannt. ABIONYX hat erfolgreich eine zweite Charge von CER-001 unter GMP-Bedingungen mit Hilfe eines neuartigen und robusten industriellen Verfahrens hergestellt. Dies bestätigt, dass die neue Produktionslinie von ABIONYX, die auf einem innovativen und effizienten Ansatz basiert, bereit ist, auf der Grundlage des einzigen natürlichen rekombinanten ApoA-I-Proteins in den Apotherapiemarkt einzutreten.

Alle Stufen des Bioproduktionsprozesses sind darauf ausgelegt, die Produktionsausbeute zu erhöhen, so dass ABIONYX Pharma seine Zielmärkte in den Bereichen Nierenerkrankungen, Sepsis und Augenheilkunde bedienen kann. Diese zweite Charge bestätigt die verbesserte Ausbeute und die Vereinfachung des für die Industrialisierung definierten und befolgten Bioproduktionsprozesses. Diese Charge bestätigt, dass alle industriellen Hürden überwunden wurden, um die Erzeugung von Produktionsmengen zu gewährleisten, die dem zukünftigen Bedarf entsprechen.

Vor der Beantragung der Marktzulassung müssen auf der Grundlage erfolgreicher klinischer Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Biomedikaments mindestens 3 aufeinanderfolgende Chargen unter Verwendung des vorgesehenen kommerziellen Prozesses in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden, um die behördliche Zulassung zu erhalten. GMP-konform hergestellte Biomedikamente garantieren die Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit des Bioprodukts, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Um die Zulassung zu erhalten, muss das Biotech-Unternehmen außerdem Daten über die langfristige Stabilität des Biomedikaments vorlegen.

Dazu gehört die Durchführung von Stabilitätstests an 3 aufeinanderfolgenden Chargen, um die Haltbarkeit des Produkts zu bestimmen. Dank der erfolgreichen Produktion dieser zweiten Charge wurde der neue Herstellungsprozess bestätigt und damit die Weichen für eine Bioproduktion gestellt, die den Abschluss von 3 aufeinanderfolgenden GMP-Pilotchargen auf dem Ertragsniveau des zukünftigen kommerziellen Betriebs von CER-001 erfordert.