IRW-PRESS: BioNxt Solutions Inc.: BioNxt berichtet über die nächsten Schritte zur
Markteinführung seines Produkts Cladrabine ODF für die Behandlung der Multiplen
Sklerose

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 18. März 2024 / BioNxt Solutions Inc. (BioNxt
oder das Unternehmen) (CSE: BNXT) (OTCQB: BNXTF) (FWB: BXT) freut sich bekannt zu geben, dass das
Unternehmen anlässlich der jüngsten Erfolge im Rahmen seiner Toxizitätsstudie bzw.
seiner vergleichenden Pharmakokinetikstudie (PK-Studie) nun mit Hochdruck auf Vergleichsstudien zur
Beurteilung der Bioverfügbarkeit hinarbeitet. Die nächsten Schritte im Entwicklungs- und
Vermarktungsprozess umfassen den Technologie- und Prozesstransfer, das Upscaling der
Produktionskapazitäten, die Entwicklung und Validierung der Analysemethoden sowie die
Vorbereitung, Herstellung und Freigabe von klinischen Proben für die bevorstehende bzw.
geplante vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen. Die Probenherstellung ist im zweiten
Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung der entsprechenden Unterlagen zum
Prüfpräparat (IMPD) für Europa ist ebenfalls im zweiten Quartal 2024 vorgesehen.

Am 7. Februar 2024 berichtete BioNxt über positive Ergebnisse aus seinem Tiermodell zur
Toxizität. Selbst bei Verabreichung an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen wurden bei keinem
der Versuchstiere unerwünschte klinische Abnormitäten oder Anzeichen von Toxizität
beobachtet. Am 13. März 2024 vermeldete das Unternehmen dann auch aus seiner PK-Studie am
Tiermodell positive Ergebnisse. Bei allen verabreichten Proben wurde eine vergleichbar rasche
Resorption und Bioäquivalenz zwischen dem ODF-Produkt des Unternehmens und dem
Markenmedikament, das als Referenzarzneimittel herangezogen wurde, nachgewiesen. Die bevorstehende
bzw. geplante vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen wird von einer europäischen
Auftragsforschungsorganisation im Einklang mit den regulatorischen EU-Leitlinien für
Medizinprodukte durchgeführt.

BioNxt ist derzeit mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und proprietären
hybrid-generischen Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den Multiple Sklerose
(MS) Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter
anderem von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA), zugelassen und verzeichnet einen Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in
Tablettenform ist für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen
der schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie zählen. MS
stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben
rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa
zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose
dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts Market.us bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert
von 41 Milliarden US-Dollar erreichen.

Das Unternehmen hat eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribine
ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 werden voraussichtlich drei bis vier
Patentanmeldungen in internationalen Schlüsselmärkten vorliegen, wobei der Patentschutz
bis zum Jahr 2044 reichen könnte.

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von BioNxt ist ein deutscher Hersteller, Entwickler und
Forschungsspezialist von Narkotika mit Sitz im Landkreis Biberach in Baden-Württemberg
(Deutschland).  Seit mehr als einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team führend in der
Entwicklung, Erprobung und Herstellung innovativer, nicht-invasiver
Arzneimittelverabreichungssysteme, und hier vor allem im Bereich der transdermalen Pflaster und
sublingualen Dünnfilme für die Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur
Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Laut dem Marktforschungsinstitut
Precedence Research wurde der weltweite Markt für pharmazeutische Arzneimittelverabreichungen
im Jahr 2022 mit 1.525 Milliarden US-Dollar bewertet und dürfte bis zum Jahr 2030 auf über
2.047 Milliarden US-Dollar anwachsen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf
Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation,
diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer
Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche
Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten
und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver
Wirkstoffe für neurologische Anwendungen.  Das Unternehmen betreibt Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in
Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von
Medizinprodukten für die europäischen Märkte.

BioNxt Solutions Inc.

Hugh Rogers, CEO und Direktor
E-Mail: info@bionxt.com
Tel: +1 780-818-6422

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Quelle: BioNxt Solutions Inc.

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