BioNxt Solutions Inc. hat eine Vereinbarung zur Durchführung einer vergleichenden Studie zur Medikamentenabsorption für das transdermale ("TDS") Rotigotin-Pflaster des Unternehmens zur Behandlung der Parkinson-Krankheit abgeschlossen. BioNxt hat auch mit der Herstellung von klinischen Proben für die Studie begonnen, die für das frühe zweite Quartal 2023 geplant ist. Das Unternehmen hat seine Pläne für die Studie zur Bioverfügbarkeit beim Menschen abgeschlossen, die von einem qualifizierten europäischen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt werden soll.

Die Vergleichsstudie ist als randomisierte Crossover-Pilotstudie mit zwei Perioden und einer Dosis konzipiert, um die relative Bioverfügbarkeit, Hauthaftung und Hautverträglichkeit der neuen Formulierung von BioNxt im Vergleich zum Markenprodukt zu bewerten. Die Studie wird in Europa in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Richtlinie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Qualität von transdermalen Pflastern durchgeführt. Das Unternehmen hat außerdem mit der Herstellung von transdermalen klinischen Mustern begonnen, die auf der TDS-Plattformtechnologie basieren, die von seiner hundertprozentigen deutschen Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH ("Vektor") entwickelt wurde.

BioNxt arbeitet an der Entwicklung eigener kommerzieller Produktionskapazitäten in seiner deutschen Arzneimittelentwicklungseinrichtung. Dazu gehören EU-GMP-zugelassene Herstellungs- und Verpackungsanlagen sowie eine zertifizierte Produktionslinie, die in der Lage sein wird, zulassungskonforme Studienmaterialien und kommerzielle Endprodukte (transdermal und oral auflösbar) herzustellen. Das Unternehmen rechnet damit, in den kommenden Monaten weitere Ankündigungen zu seinen Kommerzialisierungsmöglichkeiten machen zu können.

Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der in Europa und den Vereinigten Staaten für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zugelassen ist. Der pharmazeutische Wirkstoff wird bei oraler Verabreichung nicht gut aufgenommen und ist als einmal tägliches TDS-Pflaster formuliert, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen und eine kontrollierte und gleichmäßige Zufuhr des Medikaments über einen Zeitraum von 24 Stunden zu gewährleisten. Der therapeutische Markt für die Parkinson-Krankheit umfasst weltweit über 10 Millionen Menschen, Tendenz steigend.

Das meistverkaufte Markenprodukt, das der Originalhersteller 2007 auf den Markt gebracht hat, wird im Jahr 2021 unabhängig voneinander mehr als 375 Millionen USD an Rotigotin TDS-Pflastern verkaufen. Laut Wissen Market Research beläuft sich der weltweite Gesamtumsatz mit Rotigotin-Pflastern im Jahr 2021 auf ca. 518 Millionen USD, und es wird erwartet, dass der Markt bis 2030 die Marke von 766 Millionen USD überschreiten wird. Das transdermale Rotigotin-Pflaster von BioNxt ist ein Produkt, das auf der zu 100 % unternehmenseigenen Plattformtechnologie basiert, die eine skalierbare Möglichkeit für weitere TDS-Medikamentenentwicklungs- und Herstellungsprogramme darstellt. Laut Research and Markets hatte der globale Markt für transdermale Hautpflaster im Jahr 2020 einen Wert von fast 6,5 Milliarden USD, während Kuick Research, Pharmaceutical and Healthcare, schätzt, dass der Markt bis 2028 etwa 20 Milliarden USD erreichen wird.