BioNxt Solutions Inc. gibt weitere Details zur Entwicklung seines kürzlich angekündigten 100%igen Erwerbs des geistigen Eigentums von Cladribin und des damit verbundenen Entwicklungsprogramms bekannt. BioNxt hat mit der Entwicklung und Kommerzialisierung eines proprietären Cladribin-Produkts auf Basis eines oral auflösbaren Films ("ODF") zur Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere Multipler Sklerose ("MS"), begonnen. Nachdem Cladribin zehn Jahre lang als Nischentherapeutikum in der Onkologie zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie eingesetzt worden war, wurde es als wirksames Mittel zur Behandlung von MS wiederentdeckt. Cladribin-Tabletten, die 2017 in Europa und 2019 in den USA von einem großen Arzneimittelhersteller als proprietäre Tablettenformulierung zur Behandlung von MS auf den Markt gebracht wurden, erreichten 2022 einen weltweiten Umsatz von über einer Milliarde mit einer dreijährigen CAGR von 18%.

MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben etwa 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist. Laut Market.us wird der globale Markt für Multiple Sklerose-Medikamente bis 2033 voraussichtlich 41 Milliarden US-Dollar erreichen. Die neue proprietäre Cladribin ODF-Formulierung von BioNxt soll mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Tablettenformulierungen bieten.

Der wichtigste erwartete Vorteil ist die sofortige Auflösung in der Mundhöhle und die Absorption in den Blutkreislauf, wodurch der Magen und der obere Darm umgangen werden, wo die Absorption möglicherweise begrenzt ist. Daraus ergibt sich die Möglichkeit einer präziseren und effizienteren Dosierung, die eine geringere Tages- und Verlaufsdosis für Patienten ermöglichen könnte. Das Unternehmen erkennt auch das Potenzial für eine breitere Anwendung von ODF im Vergleich zu Tablettenformulierungen, insbesondere bei dysphagischen Patienten, die nicht schlucken können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, was über 40% der MS-Patienten ausmacht.

BioNxt plant Bioäquivalenzstudien am Menschen für 2024, wobei die präklinischen Arbeiten bereits im Gange sind. Das Unternehmen wird zu gegebener Zeit weitere Einzelheiten zu seiner klinischen Strategie bekannt geben. Das Unternehmen hat vorläufige Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribin ODF eingereicht. Es wird erwartet, dass bis Ende 2024 bis Anfang 2025 drei bis vier Patentanmeldungen in wichtigen internationalen Gerichtsbarkeiten eingereicht werden, wobei der Patentschutz bis 2044 reichen könnte.