BioNxt Solutions Inc. gab bekannt, dass die am 20. November 2023 erstmals angekündigte Toxizitätsstudie für das Cladribin-Produkt zur Behandlung von Multipler Sklerose ("MS"), das auf einem oral auflösbaren Film ("ODF") basiert, nun abgeschlossen ist. Die Studie wurde von einem europäischen Auftragsforschungsinstitut in Übereinstimmung mit den medizinischen Zulassungsrichtlinien der EU durchgeführt. Die Ergebnisse der toxikologischen Studie werden im Januar 2024 erwartet.

Das Unternehmen befindet sich im Zeitplan für die GMP-Produktentwicklung und die Chargenproduktion, die für das erste Quartal und das zweite Quartal 2024 geplant ist. Die Erstellung und Einreichung des europäischen Dossiers für Prüfpräparate (IMPD) ist für das zweite Quartal 2024 geplant. Cladribin ist in mehr als 75 Ländern zugelassen, unter anderem von der United States Food and Drug Administration ("FDA") und der European Medicines Agency ("EMA"), und zwar für mehrere Indikationen, nämlich für hochaktive Formen der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose ("MS") und bestimmte Formen der Leukämie. MS stellt das Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Laut Atlas of MS leben weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist. Laut Market.us wird der weltweite Markt für Multiple Sklerose-Medikamente bis 2033 voraussichtlich 41 Mrd. USD erreichen.