BioNxt Solutions Inc. meldet, dass die Toxizitätsstudie für sein auf einem oral auflösbaren Film ("ODF") basierendes Cladribin-Produkt zur Behandlung von Multipler Sklerose ("MS") abgeschlossen ist und die Ergebnisse beim Unternehmen eingegangen sind. Die Studie war einhellig erfolgreich mit positiven Ergebnissen bei allen Studienteilnehmern, wobei nach aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung keine unerwünschten klinischen Auffälligkeiten oder Anzeichen von Toxizität in der Studie beobachtet wurden. BioNxt entwickelt eine proprietäre hybride generische ODF Cladribin-Darreichungsform, die in erster Linie für den MS-Markt bestimmt ist.

Cladribin-Tabletten sind in mehr als 75 Ländern zugelassen, darunter auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") und der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA"), und zwar für mehrere Indikationen, nämlich hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS und bestimmte Formen der Leukämie. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Laut Atlas of MS leben weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist. Laut Market.us wird der weltweite Markt für Multiple Sklerose-Medikamente bis 2033 voraussichtlich 41 Milliarden USD erreichen. Die Studie zur oralen Toxizität wurde von einem europäischen Auftragsforschungsinstitut in Übereinstimmung mit den medizinischen Zulassungsrichtlinien der EU an Tiermodellen für fünf aufeinanderfolgende Tage mit sublingualer ODF-Dosierung durchgeführt.

Darüber hinaus wurde die Applikationsstelle viermal täglich sorgfältig untersucht. Cladribin ODF des Unternehmens verursachte weder an der Applikationsstelle noch in der Mundhöhle der Tiere irgendwelche Anzeichen einer behandlungsbedingten Toxizität. Es wurden zu keinem Zeitpunkt der Studie gesundheitliche oder klinische Auffälligkeiten beobachtet.

Vergleichende pharmakokinetische Studien an Tiermodellen haben in Europa begonnen; die Ergebnisse werden im ersten Quartal 2024 erwartet. Die GMP-Produktentwicklung und die Chargenproduktion sind für das erste Quartal und das zweite Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung des europäischen Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ist für das zweite Quartal 2024 geplant. Das Unternehmen hat vorläufige Patentanträge im Zusammenhang mit Cladribin ODF eingereicht. Es wird erwartet, dass drei bis vier Patentanträge in den wichtigsten internationalen Gerichtsbarkeiten bis Ende 2024 oder Anfang 2025 eingereicht werden, wobei sich der Patentschutz bis 2044 erstrecken könnte.

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von BioNxt ist ein deutscher Hersteller, Entwickler und Forscher von Betäubungsmitteln mit Sitz im Landkreis Biberach, Baden-Württemberg, Deutschland. Seit über einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team führend in der Entwicklung, Erprobung und Herstellung innovativer, nicht-invasiver Systeme zur Verabreichung von Arzneimitteln, insbesondere transdermale Pflaster und sublinguale Streifen zur Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Laut Precedence Research wird der weltweite Markt für pharmazeutische Wirkstoffverabreichungssysteme im Jahr 2022 auf 1.525 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2030 auf etwa 2.047 Milliarden USD anwachsen.