BioNxt Solutions Inc. meldete ein Update zu seinem Kommerzialisierungsplan für sein transdermales Rotigotin-Pflaster zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Das Rotigotin-Pflaster des Unternehmens basiert auf der TDS-Plattformtechnologie, die von der hundertprozentigen deutschen Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH entwickelt wurde. Am 18. Oktober 2022 gab BioNxt hervorragende In-vitro-/Ex-vivo-Ergebnisse für seine Parkinson-Behandlung bekannt, die auf einer vergleichenden Analyse der Medikamentenabsorption zwischen der neuen optimierten transdermalen Formulierung des Unternehmens und dem globalen Markenprodukt Rotigotin basieren.

Angesichts dieser Ergebnisse bereitet sich das Unternehmen auf eine klinische Pilotstudie am Menschen im zweiten Quartal 2023 vor. Die Vergleichsstudie ist als randomisierte Crossover-Pilotstudie mit zwei Zeiträumen und einer Einzeldosis konzipiert, um die relative Bioverfügbarkeit, Hauthaftung und Hautverträglichkeit der neuen Formulierung von BioNxt im Vergleich zum Markenprodukt zu bewerten. Die Studie wird in Europa in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Richtlinie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Qualität von transdermalen Pflastern durchgeführt.

Parallel zur klinischen Studie plant BioNxt die Entwicklung von kommerziellen Produktionskapazitäten in seiner deutschen Arzneimittelentwicklungsanlage. Dazu gehören EU-GMP-zugelassene Herstellungs- und Verpackungsanlagen sowie eine modifizierte Produktionslinie, die in der Lage ist, zulassungskonforme Studienmaterialien und kommerzielle Endprodukte (transdermal und oral auflösbar) herzustellen. Das Unternehmen rechnet damit, in den kommenden Monaten weitere Ankündigungen zu seinen Kommerzialisierungsmöglichkeiten machen zu können.

Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der in Europa und den Vereinigten Staaten für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zugelassen ist. Der pharmazeutische Wirkstoff wird bei oraler Verabreichung nicht gut absorbiert und ist als einmal tägliches TDS-Pflaster formuliert, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen und eine langsame und gleichmäßige Zufuhr des Medikaments über 24 Stunden zu gewährleisten. Das transdermale Rotigotin-Produkt von BioNxt ist ein einzelnes Produkt, das auf der zu 100 % im Besitz von BioNxt befindlichen Plattformtechnologie basiert und eine skalierbare Möglichkeit für die Entwicklung und Herstellung weiterer TDS-Medikamente darstellt.