BioNxt Solutions Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die behördliche Genehmigung für die Durchführung einer vergleichenden Studie zur Resorption des transdermalen Rotigotin-Pflasters (TDS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten hat. Die Studie wird voraussichtlich in vier bis sechs Wochen beginnen. Im Anschluss an die Pressemitteilungen von BioNxt vom 13. Februar und 1. März 2023 hat das Unternehmen die behördliche Genehmigung für die geplante Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen erhalten, die von einem qualifizierten europäischen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt werden soll.

Die vergleichende Studie ist als randomisierte Crossover-Pilotstudie mit einer Einzeldosis über zwei Zeiträume angelegt, um die relative Bioverfügbarkeit, Hauthaftung und Hautverträglichkeit der neuen Formulierung von BioNxt im Vergleich zum Markenprodukt zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Studie erwartet. Die Humanstudie wird in Europa in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Richtlinie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Qualität von transdermalen Pflastern durchgeführt.

Das Unternehmen hat die Herstellung aller transdermalen klinischen Muster, die in der Studie verwendet werden sollen, auf der Grundlage der von der deutschen Tochtergesellschaft von BioNxt entwickelten TDS-Plattformtechnologie abgeschlossen. Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der in Europa und den Vereinigten Staaten für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zugelassen ist. Der pharmazeutische Wirkstoff wird bei oraler Verabreichung nicht gut absorbiert und ist als einmal tägliches TDS-Pflaster formuliert, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen und eine kontrollierte und gleichmäßige Zufuhr des Medikaments über einen Zeitraum von 24 Stunden zu gewährleisten.

Der therapeutische Markt für die Parkinson-Krankheit umfasst weltweit über 10 Millionen Menschen, Tendenz steigend. Das meistverkaufte Markenprodukt, das der Originalhersteller 2007 auf den Markt gebracht hat, wird im Jahr 2021 unabhängig voneinander mehr als 375 Millionen USD an Rotigotin TDS-Pflastern verkaufen. Laut Wissen Market Research lag der weltweite Gesamtumsatz mit Rotigotin-Pflastern im Jahr 2021 bei etwa 5 Millionen USD, und es wird erwartet, dass der Markt bis 2030 die Marke von 766 Millionen USD überschreiten wird.