BioNxt Solutions Inc. teilte mit, dass das Unternehmen aufgrund des jüngsten Erfolgs seiner Toxizitäts- und vergleichenden pharmakokinetischen Studien (PK") beschleunigt zu vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudien am Menschen übergehen wird. Die nächsten Schritte im Entwicklungs- und Kommerzialisierungsprozess umfassen den Technologie- und Prozesstransfer, das Upscaling der Produktionskapazitäten, die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden sowie die Vorbereitung, Herstellung und Freigabe klinischer Proben für die bevorstehende vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen. Die Herstellung der Proben ist für das zweite Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung des europäischen Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ist ebenfalls für das zweite Quartal 2024 geplant.

Am 7. Februar 2024 gab BioNxt die positiven Ergebnisse einer Tierversuchsstudie zur Toxizität bekannt, bei der bei keinem Teilnehmer nach aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung unerwünschte klinische Abnormalitäten oder Anzeichen von Toxizität beobachtet wurden. Am 13. März 2024 gab das Unternehmen positive Ergebnisse einer Tier-PK-Studie bekannt, die für alle verabreichten Proben eine sehr vergleichbare schnelle Resorption und Bioäquivalenz zwischen dem ODF-Produkt des Unternehmens und dem Referenzmedikament der Marke zeigten. Die demnächst geplante vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen wird von einem europäischen Auftragsforschungsinstitut in Übereinstimmung mit den medizinischen Richtlinien der EU durchgeführt.

BioNxt entwickelt eine zu 100% unternehmenseigene und geschützte hybride generische ODF-Cladribin-Darreichungsform, die auf den Markt für Multiple Sklerose ("MS") ausgerichtet ist. Cladribin-Tabletten sind derzeit in über 75 Ländern zugelassen, unter anderem von der United States Food and Drug Administration ("FDA") und der European Medicines Agency ("EMA"), mit einem Jahresumsatz von über einer Milliarde USD. Cladribin-Tabletten sind für mehrere Indikationen zugelassen, nämlich für hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS und bestimmte Formen der Leukämie.

MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Laut Atlas of MS leben weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist. Laut Market.us wird der weltweite Markt für Multiple Sklerose-Medikamente bis 2033 voraussichtlich 41 Milliarden USD erreichen. Das Unternehmen hat vorläufige Patentanmeldungen für Cladribin ODF eingereicht. Es wird erwartet, dass drei bis vier Patentanmeldungen in den wichtigsten internationalen Gerichtsbarkeiten bis Ende 2024 oder Anfang 2025 eingereicht werden und der Patentschutz bis 2044 reichen könnte.