BioNxt Solutions Inc. meldete, dass die vergleichende pharmakokinetische Studie ("PK") für sein auf einem oral auflösbaren Film ("ODF") basierendes Cladribin-Produkt zur Behandlung von Multipler Sklerose ("MS") abgeschlossen wurde und die Ergebnisse beim Unternehmen eingegangen sind. Die Ergebnisse der Tier-PK-Studie sind sehr vielversprechend und zeigen in allen Proben eine vergleichbar schnelle Absorption und systemische Exposition zwischen dem ODF-Produkt des Unternehmens und dem Markenreferenzmedikament. BioNxt entwickelt eine zu 100% unternehmenseigene und geschützte hybride generische ODF-Cladribin-Darreichungsform, die auf den MS-Markt ausgerichtet ist.

Cladribin-Tabletten sind derzeit in mehr als 75 Ländern zugelassen, unter anderem von der United States Food and Drug Administration ("FDA") und der European Medicines Agency ("EMA"), mit einem Jahresumsatz von mehr als einer Milliarde USD. Cladribin-Tabletten sind für mehrere Indikationen zugelassen, nämlich für hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS und bestimmte Formen der Leukämie. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Laut Atlas of MS leben weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist. Laut Market.us wird der weltweite Markt für Multiple Sklerose-Medikamente bis 2033 voraussichtlich 41 Milliarden USD erreichen.

Die vergleichende PK-Studie wurde von einem europäischen Auftragsforschungsinstitut in Übereinstimmung mit den medizinischen Zulassungsrichtlinien der EU unter Verwendung von Tiermodellen und einer einmaligen Verabreichung von entweder sublingualem (ODF) oder oralem (Tablette) Cladribin durchgeführt. Blutuntersuchungen und -analysen wurden vor der Verabreichung und zu bis zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung anhand von Blutaliquots durchgeführt. Die Ergebnisse der Tier-PK-Studie lehnen sich eng an die einhellig erfolgreichen Ergebnisse der ODF Cladribin-Tier-Toxizitätsstudie an, die am 7. Februar 2024 bekannt gegeben wurden: Bei allen Studienteilnehmern wurden positive Ergebnisse beobachtet, wobei in der Studie nach aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung keine unerwünschten klinischen Abnormalitäten oder Anzeichen von Toxizität festgestellt wurden.

BioNxt hat sein Cladribin-ODF-Programm mit Priorität vorangetrieben. Die GMP-Produktentwicklung und die Chargenproduktion sind für das erste Quartal und das zweite Quartal 2024 geplant, während die Vorbereitung und Einreichung des europäischen Dossiers für das Prüfpräparat (IMPD) für das zweite Quartal 2024 vorgesehen ist. Das Unternehmen hat vorläufige Patentanträge für Cladribin ODF eingereicht. Es wird erwartet, dass drei bis vier Patentanträge in den wichtigsten internationalen Gerichtsbarkeiten bis Ende 2024 oder Anfang 2025 eingereicht werden, wobei sich der Patentschutz bis 2044 erstrecken könnte.