Dizal gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) für Sunvozertinib zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon20ins-Mutationen nach platinbasierten Chemotherapien angenommen hat. Sunvozertinib (DZD9008) ist ein oral zu verabreichender Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der speziell für die selektive Behandlung von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) mit Exon20-Insertion (Exon20ins) entwickelt wurde. Sunvozertinib hat sowohl von der US FDA als auch vom chinesischen CDE den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten.

Der NDA-Antrag für Sunvozertinib stützt sich auf die Daten der WU-KONG6-Studie, einer multizentrischen, einarmigen Phase-II-Zulassungsstudie, die in China durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sunvozertinib bei mit Platin vorbehandelten NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins-Mutationen zu untersuchen. Das primäre Ziel der Studie war die objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1, wobei die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) das wichtigste sekundäre Ziel darstellte. Bis zum 31. Juli 2022 betrug die bestätigte objektive Ansprechrate (cORR), die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) ermittelt wurde, 59,8%.

Die objektive Ansprechrate für Patienten mit Hirnmetastasen in der Ausgangssituation betrug 48,4%. Sunvozertinib zeigte ein überlegenes Sicherheitsprofil. Die häufigsten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) waren Grad 1/2 und klinisch beherrschbar.

Globale Zulassungsstudien zu Sunvozertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon20ins in der Erstlinien- und = Zweitlinienbehandlung sind im Gange.