Dizal gab bekannt, dass Sunvozertinib von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medicical Products Administration) für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zugelassen wurde, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Sunvozertinib ist mit seinem überlegenen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil das erste und einzige innovative Medikament der Kategorie I zur Behandlung von Lungenkrebs in China, dem sowohl von der NMPA als auch von der FDA der Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt wurde. Sunvozert inib hat aufgrund seines überlegenen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils seine Position als "best-in-class" gefestigt.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Krebsart in China, mit der höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsrate. EGFR ist die häufigste treibende Genmutation bei NSCLC, und die EGFR-Exon20ins-Mutation ist der häufigste seltene Typ, der etwa 12% aller EGFR-Mutationen ausmacht. Aufgrund der einzigartigen räumlichen Anordnung und der großen Heterogenität dieser Mutation fehlt es jedoch nach wie vor an sicheren und wirksamen zielgerichteten Behandlungsoptionen für diese Mutation.

Folglich haben Patienten mit EGFR Exon20ins-Mutationen nur einen begrenzten Überlebensvorteil, was die dringende klinische Notwendigkeit unterstreicht, dieses Problem anzugehen. Die NMPA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen von WU-KONG6, der in China durchgeführten Zulassungsstudie zu Sunvozertinib bei mit Platin vorbehandelten NSCLC-Patienten mit EGFR Exon20-Mutationen. Die wichtigsten Ergebnisse wurden in einer mündlichen Sitzung auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Unter 97 Patienten, die mit der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von 300mg QD behandelt wurden: Der primäre Endpunkt der Studie, die cORR, erreichte 60,8%, was eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten darstellt. Die Gesamtsicherheit ist vergleichbar mit anderen EGFR-TKIs und klinisch handhabbar, was ein gutartiges Sicherheitsprofil zeigt. Über sunvozertinib (DZD9008) Sunvozertinib ist ein irreversibler EGFR-Inhibitor, der von Dizal-Wissenschaftlern entdeckt wurde und auf ein breites Spektrum von EGFR-Mutationen mit Wildtyp-EGFR-Selektivität abzielt.

Im August 2023 erhielt Sunvozertinib von der NMPA die Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon20in-Mutationen nach platinbasierten Chemotherapien. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der WU-KONG6-Studie, der Zulassungsstudie von sunVozertinib bei mit platinbasierten Chemotherapien vorbehandeltem NSCLC mit EGFRExon20ins-Mutationen. Nach der Bewertung durch das Independent Review Committee (IRC) erreichte der primäre Endpunkt der cORR bei einer RP2D von 300mg QD 60,8%.

Die Anti-Tumor-Wirksamkeit wurde bei einem breiten Spektrum von EGFR-Exon20ins-Subtypen und bei Patienten mit vorbehandelten und stabilen Hirnmetastasen beobachtet. Die häufigsten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren Grad 1/2 und klinisch beherrschbar. Derzeit laufen zwei globale Zulassungsstudien in der Zweitlinien- (WU-KONG1 PART B) bzw. Erstlinienbehandlung (WU-KONG28) bei NSCLC-Patienten mit EG FR Exon20ins-Mutationen.

Die präklinischen und klinischen Phase-I-Ergebnisse von SunvozertinIB wurden im April 2022 in der von Experten begutachteten Zeitschrift Cancer Discovery (IF:39.397) veröffentlicht.