Dizal wird die Ergebnisse einer molekularen Analyse von EGFR-Exon20ins-Mutationen in Tumorgewebe und Plasma-ctDNA unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation und deren Korrelation mit der klinischen Aktivität bei Patienten, die mit Sunvozertinib behandelt werden, in einer kleinen mündlichen Präsentation auf der 2023 World Conference on Lung Cancer (WCLC) vorstellen, die vom 9. bis 12. September 2023 in Singapur stattfindet. Sunvozertinib, ein hochselektiver EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der auf ein breites Spektrum von EGFR-Mutationen abzielt, ist das erste und einzige innovative chinesische Medikament der Kategorie I zur Behandlung von Lungenkrebs, das sowohl von der chinesischen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) als auch von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten hat.

Die NMPA hat den Zulassungsantrag für Sunvozertinib für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR Exon20ins-Mutationen nach platinbasierten Chemotherapien angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt. Die Ergebnisse der ersten zulassungsrelevanten Studie (WU-KONG6) belegen das Potenzial von Sunvozertinib als beste Therapie in der Zweitlinienbehandlung von NSCLC mit EGFR-Exon20ins-Mutationen. Die Untersuchung von Tumorgewebe und Plasma-ctDNA ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose von EGFR Exon20ins NSCLC.

In der WU-KONG6-Studie wurden zu Beginn der Studie Tumorgewebe- und Plasmaproben entnommen und mit einem auf Next Generation Sequencing basierenden Assay analysiert. Und die Ergebnisse der molekularen Analyse lauten wie folgt: Beim Nachweis der EGFR Exon20ins-Mutation wurde eine hohe Übereinstimmung zwischen den auf Tumorgewebe basierenden und den Plasma-ctDNA-Tests festgestellt. Die positive Übereinstimmung zwischen tumorgewebebasierten und Plasma-ctDNA-Tests war hoch (69,1%).

Darüber hinaus waren die Subtypen der EGFR Exon20ins-Mutation, die bei der Untersuchung des Tumorgewebes und der ctDNA im Plasma identisch. Patienten, deren Tumorgewebe oder Plasma-ctDNA positiv auf eine EGFR Exon20ins-Mutation getestet wurde, können von einer Sunvozertinib-Therapie profitieren. Die objektiven Ansprechraten (ORRs) bei Patienten mit EGFR Exon20ins-Mutationen im Tumorgewebe und in der Plasma-ctDNA betrugen 59,8% bzw. 63,0%, was mit der ORR von 60,8% in der gesamten Wirksamkeitspopulation vergleichbar war.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass sowohl Tumorgewebe- als auch Plasma-ctDNA-Tests verwendet werden können, um Patienten zu identifizieren, die von einer Behandlung mit Sunvozertinib profitieren könnten. Plasma-ctDNA-Tests können als ergänzendes Instrument dienen, insbesondere in klinischen Szenarien, wenn der Zugang zu Tumorgewebe begrenzt oder nicht verfügbar ist.