Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) den Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für Golidocitinib zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphoms (r/r PTCL) angenommen hat. Der JAK/STAT-Signalweg spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten verschiedener hämatologischer Malignome, einschließlich T-Zell-Malignome. Golidocitinib, der erste und derzeit einzige reine JAK1-Inhibitor im NDA-Stadium für r/r PTCL, zeigt ein vielversprechendes Potenzial bei der Hemmung des Tumorwachstums und der Proliferation durch Angreifen des JAK/STAT-Signalwegs.

Der NDA-Antrag für Golidocitinib stützt sich auf Daten aus der JackPOT8 PARTB-Studie, einer multinationalen, zulassungsrelevanten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golidocitinib bei Patienten mit r/r PTCL. Der primäre Endpunkt der Studie, die objektive Ansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen Prüfungskomitee (IRC) bewertet wurde, erreichte 44,3%, mit einer vollständigen Ansprechrate (CRR) von 23,9%. Die Anti-Tumor-Wirksamkeit wurde bei verschiedenen PTCL-Subtypen und unabhängig von der Vorgeschichte der Patienten beobachtet.

Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) konnte in der Klinik überwacht und gut beherrscht werden. Diese Ergebnisse unterstreichen die überlegene Wirksamkeit und Sicherheit von GolidOCitinib und positionieren es als potenzielle Durchbruchstherapie für Patienten mit r/r P TCL. Darüber hinaus wurde die klinische Bedeutung von Golidocitinib auf renommierten Konferenzen wie ASCO, EHA, ICML und ASH mit fünf mündlichen Präsentationen in vier aufeinanderfolgenden Jahren allgemein anerkannt.

Vor kurzem wurden die klinischen Daten der Phase I von Golidocitinab zur Behandlung von r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) in der angesehenen Fachzeitschrift Annals of Oncology veröffentlicht (Impact Factor: 51,8). Golidocitinib (DZD4205) Golidocitinib ist der einzige Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor seiner Klasse, der derzeit in einer globalen, multizentrischen Zulassungsstudie (JACKPOT8 PARTB) bei r/r PTCL untersucht wird.) Zum Stichtag am 16. Februar 2023 hat Golidocitinib eine robuste und dauerhafte Anti-Tumor-Aktivität gezeigt, mit einer ORR von 44,3% und einer CRR von 23,9%.

Mehr als 50% der Patienten mit einer Tumorremission erreichten eine komplette Remission. Die mediane relative Dosisintensität betrug 100%. Golidocitinib erhielt im Februar 2022 von der amerikanischen FDA die Fast Track Designation für die Behandlung von r/RPTCL.

Im September 2023 akzeptierte der CDE die NDA für die Behandlung von r/r/r PTCL im Februar 2022.