Vicore Pharma Holding AB (publ) gab bekannt, dass die FDA AlmeeTM, einer 9-wöchigen digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), den Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts (Breakthrough Device Designation) zuerkannt hat. AlmeeTM wird als Zusatztherapie zur Behandlung von Angstsymptomen im Zusammenhang mit PF eingesetzt. Das FDA-Programm für bahnbrechende Produkte (Breakthrough Devices Program) zeichnet Medizinprodukte aus, die als wirksamere Behandlung für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheiten eingestuft werden. Die Einstufung als "Breakthrough" spiegelt die Wirksamkeit dieser neuen Therapie im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Lungenfibrose wider und zeigt, wie wirkungsvoll diese digitale Therapie ist.

Almee ist ein auf CBT-Prinzipien basierendes Tool für Patienten, das über ein Smartphone oder Tablet zugänglich ist. Die COMPANION-Studie zu Almee zeigte eine Verbesserung um 2,7 Punkte gegenüber der Kontrollgruppe bei der GAD-7 (Skala für generalisierte Angststörungen) und eine Verbesserung um 4,4 Punkte beim KBILD-Gesamtscore (King's Brief Interstitial Lung Disease) für die Lebensqualität. PF betrifft etwa 250.000 Menschen in den Vereinigten Staaten[1], wobei die Häufigkeit zunimmt[2].

Die derzeit verfügbaren Therapien verlangsamen lediglich das Fortschreiten dieser verheerenden und tödlichen Krankheit. Die körperliche Belastung durch PF treibt die psychologischen Auswirkungen voran. Studien zeigen, dass 60% der Patienten mit PF über Angstzustände berichten. Vicore plant, Almee und die COMPANION-Studie im Jahr 2024 auf einer pulmonologischen Konferenz vorzustellen.

Das Unternehmen ist bestrebt, Almee in Partnerschaft mit den Entwicklern zugelassener und in der Spätphase befindlicher molekularer Therapien zur Behandlung von Lungenfibrose voranzutreiben. "Almee repräsentiert die Zukunft des Gesundheitswesens und ist bereit, als Beispiel für Innovation bei digital-molekularen Kombinationstherapien einen bedeutenden Einfluss auf die Patienten zu haben", sagte Jessica Shull, PhD, Director of Digital Health bei Vicore. Almee unterliegt in den Vereinigten Staaten und Europa der Medizinprodukteregelung und wird in Partnerschaft mit Alex Therapeutics entwickelt.