IRW-PRESS: BioNxt Solutions Inc.: BioNxt meldet erfolgreiche Ergebnisse der
ODF-Cladribin-Toxizitätsstudie

VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 8. Februar 2024 /BioNxt Solutions Inc. (BioNxt oder das Unternehmen)
(CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FWB:BXT) freut sich, mitzuteilen, dass die Toxizitätsstudie für
sein proprietäres Cladribin-Produkt auf Basis oraler löslicher Filmstreifen (oral
dissolvable film, ODF) zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) abgeschlossen ist und die
Ergebnisse dem Unternehmen vorliegen. Die Studie war ausnahmslos erfolgreich, mit positiven
Ergebnissen bei allen Studienteilnehmern, die nach aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung
keine unerwünschten klinischen Auffälligkeiten zeigten. Auch wurden in der Studie keine
Toxizitätsindikationen beobachtet.

BioNxt entwickelt eine proprietäre hybride generische ODF-Cladribin-Dosierungsform, die
hauptsächlich auf den MS-Markt abzielt. Cladribin-Tabletten wurden in mehr als 75 Ländern,
unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA), für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch
hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie
zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar.
Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in
Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt
für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben von Market.us bis zum Jahr 2033 einen
Spitzenwert von 41 Milliarden USD erreichen.

Die Studie zur oralen Toxizität wurde von einem europäischen Auftragsforschungsinstitut
gemäß den medizinischen Richtlinien der EU unter Verwendung von Tiermodellen an fünf
aufeinanderfolgenden Tagen mit sublingualer ODF-Dosierung durchgeführt. Die Tiere wurden
täglich hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustands, der klinischen Indikationen und der
qualitativen Nahrungsaufnahme beobachtet, wobei das Körpergewicht während der Studie
zweimal gemessen wurde. Außerdem wurde die Applikationsstelle viermal täglich
sorgfältig untersucht. Cladribin-ODF des Unternehmens verursachte weder an der
Applikationsstelle noch in der Mundhöhle der Tiere Anzeichen einer behandlungsbedingten
Toxizität. Während der Studie wurden zu keinem Zeitpunkt gesundheitliche oder klinische
Auffälligkeiten beobachtet.

Vergleichende pharmakokinetische Studien an Tiermodellen haben in Europa begonnen, deren
Ergebnisse im 1. Quartal 2024 erwartet werden. Die Entwicklung und Chargenproduktion von
GMP-Produkten sind für das 1. und 2. Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung des
European Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ist für das 2. Quartal 2024
vorgesehen.

Das Unternehmen hat vorläufige Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribin ODF
eingereicht, wobei drei bis vier Patentanmeldungen erwartet werden, die Ende 2024 bis Anfang 2025 in
wichtigen internationalen Jurisdiktionen eingereicht werden, wobei der potenzielle Patentschutz bis
2044 reichen wird.

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von BioNxt ist ein deutscher Hersteller, Entwickler und
Forscher für Betäubungsmittel mit Sitz in Biberach, Baden-Württemberg. Seit über
einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team führend bei der Entwicklung, Prüfung
und Herstellung innovativer, nicht invasiver Arzneimittelverabreichungssysteme, mit Schwerpunkt auf
transdermalen Pflastern und sublingualen Streifen für die Verabreichung pharmazeutischer
Wirkstoffe zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Laut Precedence Research
wurde der weltweite Markt der Arzneimittelverabreichung im Jahr 2022 auf 1,525 Mrd. USD
geschätzt und dürfte bis 2030 etwa 2.047 Mrd. USD übersteigen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf
Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation,
diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer
Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche
Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten
und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver
Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in
Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von
Medizinprodukten für die europäischen Märkte.

BioNxt Solutions Inc.
Hugh Rogers, CEO und Direktor
E-Mail: info@bionxt.com
Tel: +1 780-818-6422

Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Einige der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen sind an der Verwendung von Wörtern wie erwartet, beabsichtigt, wird erwartet,
potenziell, legt nahe oder Abwandlungen solcher Wörter oder Phrasen zu erkennen, oder an
Aussagen, wonach bestimmte Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse ergriffen werden, eintreten oder
erreicht werden können, könnten, sollten, würden, dürften oder werden.
Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen sind keine historischen Fakten und unterliegen einer
Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen.
Tatsächliche Ergebnisse und Entwicklungen können wesentlich von den in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dementsprechend sollten sich
die Leser nicht vorbehaltlos auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Das Unternehmen ist nicht
verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder anderweitig zu
revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des
Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die
englische Originalmeldung auf www.sedarplus.ca, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der
Firmenwebsite!

Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=73533
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=73533&tr=1
NEWSLETTER REGISTRIERUNG: 


Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach: 
http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=CA0909741062

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.