Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gibt bekannt, dass vor kurzem der Antrag auf Durchführung einer klinischen Phase 1-Studie für HLX42 zur Injektion (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den EGFR mit einem neuartigen DNA-Topoisomerase I-Inhibitor abzielt) ("HLX42") zur Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. HLX42 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf den EGFR abzielt und von der Gesellschaft durch Konjugation des neuartigen DNA-Topoisomerase I-Inhibitors Payload-Peptid-Linkers, der im November 2022 von MediLink Therapeutics (Suzhou) Co. Ltd. einlizenziert wurde, mit einem unabhängig von der Gesellschaft entwickelten monoklonalen Antikörper, der auf den EGFR abzielt, entwickelt wurde und für die Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bestimmt ist.

HLX42 kann spezifisch an das menschliche EGFR-Zielantigen binden und die niedermolekulare Nutzlast im Tumor freisetzen, um dann Tumorzellen abzutöten. Die nichtklinische Pharmakologie, Pharmakokinetik und Sicherheitsbewertung haben gezeigt, dass HLX42 das Tumorwachstum hemmen kann und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Im Oktober 2023 wurde der Antrag auf eine klinische Studie der Phase 1 für HLX42 zur Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigt.

Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung ist noch kein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den EGFR abzielt, mit der niedermolekularen Nutzlast für die weltweite Vermarktung zugelassen worden.