Alzamend Neuro, Inc. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) einen Antrag auf ein Pre-IND (Investigational New Drug) Meeting für AL001 und unterstützende Briefing-Dokumente für die Behandlung von bipolaren Störungen, schweren depressiven Störungen und posttraumatischen Belastungsstörungen (“PTSD”) eingereicht hat. AL001 ist ein neuartiges Lithium-Abgabesystem; es handelt sich um einen Lithium-Salicylat-L-Prolin-entwickelten ionischen Kokristall, der zur oralen Behandlung von Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit leichter, mittelschwerer und schwerer kognitiver Beeinträchtigung in Verbindung mit der Alzheimer-Krankheit (“Alzheimer's”) entwickelt wird. AL001 hat das Potenzial, die Vorteile des vermarkteten Lithiumcarbonats zu bieten und gleichzeitig die mit Lithium verbundenen Toxizitäten abzuschwächen oder zu vermeiden.

In einem Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von AL001 mit Lithiumcarbonat, der im März 2022 abgeschlossen wurde, zeigte sich, dass AL001 eine dosisnormalisierte bioäquivalente Plasmapharmakokinetik aufweist und das beobachtete Sicherheitsprofil gutartig war. Eine klinische Studie der Phase IIA, Multiple Ascending Dose (“MAD”) zur Behandlung von Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit ist derzeit im Gange. Lithium war der erste Stimmungsstabilisator und ist nach wie vor eine Behandlungsoption der ersten Wahl. Allerdings wird es nicht ausreichend eingesetzt, was vielleicht daran liegt, dass ein therapeutisches Drug Monitoring (“TDM”) erforderlich ist, um sichere und wirksame Blutkonzentrationen zu gewährleisten, und dass neuere Behandlungen verfügbar sind.

Lithium ist ein häufig verschriebenes Medikament zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung sowie zur Erhaltungstherapie der bipolaren Störung bei Patienten mit einer manischen Episode in der Vergangenheit. Die primären Zielsymptome von Lithium sind Manie und instabile Stimmung. Lithium wird auch zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (oft als Zusatztherapie), bipolaren Störungen (ohne Manie in der Vorgeschichte) und zur Behandlung von PTBS sowie anderen neurodegenerativen, neurologischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen verschrieben (off-label).

Lithium war das erste Medikament, für das die Zulassungsbehörden in der Produktkennzeichnung ein TDM vorschrieben, da der wirksame und sichere Bereich der therapeutischen Wirkstoffkonzentrationen im Blut für die Behandlung der bipolaren Störung bei Verwendung von Lithiumsalzen eng und gut definiert ist. Überschreitungen dieses Bereichs können toxisch sein. AL001 kann die Verteilung von Lithium in den Zielgeweben des zentralen Nervensystems (Gehirn) verbessern, allerdings bei einer geringeren systemischen Exposition, was zu einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu Lithiumsalzen führt, einschließlich der Möglichkeit, die Nebenwirkungen von Lithium und die derzeitige Anforderung an das TDM zu mildern.