Oneness Biotech Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen nach der Freigabe des Medizinprodukts für partiell dicke Wunden durch die FDA beschlossen hat, die klinische Studie ON101CLCT04 Ph3 in den USA einzustellen. Neuer Medikamentenname oder Code: ON101. Indikation: Behandlung von DFUs.

Geplante Entwicklungsstufen: In Übereinstimmung mit den Anforderungen der US-amerikanischen FDA wird Oneness die erforderlichen Studien durchführen, um den 510(k)-Antrag von Bonvadis für die Behandlung von chronischen Wunden mit voller Dicke zu unterstützen. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Ablehnung der Zulassung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Die von Oneness verfolgte globale Strategie für den Markt für chronische Wunden sieht zwei Wege für den Zugang zu den wichtigsten globalen Märkten vor: ein neues Medikament und ein Medizinprodukt. Die 510(k)-Zulassung der US FDA für Medizinprodukte kann von den meisten Ländern weltweit für die lokale Zulassung herangezogen werden.

Oneness hat für Bonvadis die erste Stufe des 510(k)-Antrags für ein Medizinprodukt in den USA eingereicht und wurde von der FDA im Jahr 2022 zugelassen. 08 für akute Wundindikationen; die 510(k)-Zulassung der zweiten Stufe durch die FDA für chronische Wundindikationen, einschließlich: teilweise dicke Wunden (kann bei diabetischen Fußgeschwüren des Grades 1, venösen Geschwüren und Druckgeschwüren des Grades 1-2 verwendet werden), geschlossene chirurgische Wunden und Verbrennungen (1. und oberflächliche 2. Grades). Anschließend werden relevante Studien gemäß den Anforderungen der FDA durchgeführt, um den 510(k)-Antrag für chronische Wunden in voller Dicke zu unterstützen.

Sobald diese 510(k)-Freigabe vorliegt, werden alle Indikationen für chronische Wunden in den USA eingeschlossen sein. Daher hat Oneneess beschlossen, die klinische Phase-III-Studie mit ON101 udner Protokollnummer einzustellen: ON101CLCT04 in den USA einzustellen. Gemäß den Anforderungen der Arzneimittelvorschriften erfordert der Antrag für jede Indikation eine groß angelegte klinische Studie der Phase III für die jeweilige Indikation. Der Zulassungsantrag (NDA) kann dann in Übereinstimmung mit den Vorschriften nach Abschluss der jeweiligen Studie eingereicht werden.

Es wird geschätzt, dass mindestens mehr als 300 Millionen USD investiert werden müssen und mehr als 5 Jahre erforderlich sind, um die Zulassung auf dem Arzneimittelweg für alle Indikationen zu erhalten, die auf dem Medizinprodukteweg erfasst werden. Bevorstehender Entwicklungsplan: Geplanter Fertigstellungstermin: Onesness wird die behördlichen Anforderungen genau beachten und die erforderlichen Studiendaten gemäß den Empfehlungen der FDA ergänzen, bevor es einen 510(k)-Antrag für ein Medizinprodukt für chronische Wunden in voller Dicke einreicht. Onesness verfolgt die Strategie, bei der Entwicklung und Vermarktung von Wundversorgungsprodukten einen doppelten Weg einzuschlagen, sowohl für neue Arzneimittel als auch für Medizinprodukte.

Jede Art von Produkt wird die entsprechenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, um einen früheren Zugang zu den Märkten zu erhalten. Fespixon wurde als neues Medikament in Taiwan, Singapur, Malaysia und China zugelassen. Bonvadis ist als Medizinprodukt für die Behandlung akuter Wunden in den USA, Indien, Neuseeland, Südafrika und Thailand zugelassen.

In der Europäischen Union ist es für die Behandlung von Narben zugelassen. Bonvadis erhielt 2024.05 eine 510(k)-Zulassung der FDA für chronische Wunden, einschließlich: partielle Wunden (kann für diabetische Fußgeschwüre Grad 1, venöse Geschwüre und Druckgeschwüre Grad 1-2 verwendet werden), geschlossene chirurgische Wunden, Verbrennungen (1. und oberflächliche 2. Grades) sind 510(k)-zugelassen. Wenn das Unternehmen in den USA einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament stellt, muss es für jede Indikation mindestens eine klinische Studie (Phase III) durchführen. Die durchschnittlichen Kosten für jede klinische Studie (Phase III) belaufen sich auf ca. 40-60 Mio. USD und werden einschließlich der Einreichung des Zulassungsantrags mindestens mehr als 5 Jahre in Anspruch nehmen.

Das isländische Unternehmen Kerecis' 510(k) (Fischhautersatz) für chronische Wunden mit voller Dicke wurde 2023.09 von dem dänischen Unternehmen Coloplast für 1,3 Mrd. USD übernommen. Die Wirksamkeit dieses Produkts in klinischen Studien ist hauptsächlich bei DFU Texas Grad 1 (Wagner Grad 1) Wunden gegeben, was zeigt, dass der Wert eines Medizinprodukts im Bereich der chronischen Wunden nicht geringer ist als der eines Medikaments.