Shanghai Henlius Biotech, Inc. gibt bekannt, dass vor kurzem der Antrag für die klinische Erprobung des von dem Unternehmen unabhängig entwickelten Ipilimumab-Biosimilars HLX13 von der National Medical Products Administration genehmigt wurde. HLX13 ist für die Behandlung von Melanomen, Nierenzellkarzinomen, kolorektalem Karzinom, Leberzellkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bösartigem Pleuramesotheliom und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre bestimmt. HLX13 ist ein Biosimilar von Ipilimumab, das von der Gesellschaft unabhängig entwickelt wurde.

Ipilimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper mit leichter Kette gegen CTLA-4 (Cytotoxic T-lymphocytes associated antigen 4, auch bekannt als CD152). CTLA-4 wird hauptsächlich in regulatorischen T-Zellen (Treg) und aktivierten T-Zellen exprimiert und soll das Wachstum von T-Zellen und die Bildung von Zytokinen (IL-2 und IFN-) hemmen, indem es mit CD28 um die B7-Liganden (B7-1 und B7-2) konkurriert, die an die Antigen-präsentierenden Zellen gebunden sind. Indem es die Bindung zwischen CTLA-4 und den Liganden blockiert, kann Ipilimumab die Immunantwort verstärken und damit das Ziel der Tumorabtötung erreichen.

Gemäß den Technical Guidelines for R&D and Evaluation of Biosimilars (Trial) hat das Unternehmen umfassende Vergleichsstudien zwischen HLX13 und dem Referenzprodukt Ipilimumab in Bezug auf die chemische Herstellung und Kontrolle, die vorklinische Pharmakologie, die Pharmakokinetik und die Toxikologie durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass zwischen HLX13 und dem Referenzprodukt Ipilimumab eine hohe Ähnlichkeit bzw. keine signifikanten Unterschiede bestehen. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung ist Ipilimumab auf dem chinesischen Festland (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macau und Taiwan, siehe unten) nur in Form von Yervoy® von Bristol-Myers Squibb erhältlich (zugelassen für die Vermarktung im Juni 2021).

Nach Angaben von IQVIA CHPA und IQVIA MIDASTM (IQVIA ist ein weltweit führender Anbieter professioneller Informationen und strategischer Beratungsdienste für die Pharma- und Gesundheitsbranche) beläuft sich der Umsatz von Ipilimumab in Festlandchina und weltweit im Jahr 2022 auf etwa 10,98 Millionen RMB bzw. 2,346 Milliarden USD.