Der Vorstand der Transcenta Holding Limited gab bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten mit CLDN18.2 exprimierendem Adenokarzinom der Erstlinie (1L) in den Kohorten C und G für die chinesische Phase-II-Studie (Transtar-102, NCT04495296) mit dem hochaffinen humanisierten ADCC-verstärkten monoklonalen Anti-CLDN18.2-Antikörper Osemitamab (TST001) abgeschlossen ist. In Kohorte G wird Osemitamab in Kombination mit Nivolumab plus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) untersucht. Diese klinischen Daten bilden die Grundlage für die Phase III und entsprechen den Anforderungen der Gesundheitsbehörden zur Dosisoptimierung.

Sie liefern auch wichtige Informationen über die prädiktive Rolle der CLDN18.2-Expression für die mit Osemitamab (TST001) assoziierten Ergebnisse, insbesondere bei den mittleren und niedrigen Expressoren. Osemitamab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-CLDN18.2-Antikörper mit hoher Affinität, der eine verstärkte antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität ("ADCC") und komplementabhängige Zytotoxizität ("CDC") sowie eine starke Anti-Tumor-Aktivität in Tumor-Xenograft-Modellen aufweist.

Osemitamab (tST001) ist der am weitesten fortgeschrittene CLDN18.2-Antikörper, der weltweit entwickelt wird. Osemitamab (TST001") wird mit Hilfe der Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) Plattform des Unternehmens hergestellt. Osemitamab (TST001) tötet CLDN18.2 exprimierende Tumorzellen durch ADCC- und CDC-Mechanismen ab.

Durch den Einsatz einer fortschrittlichen Bioprozesstechnologie wurde der Fucosegehalt von Osemitamab (tST001) während der Herstellung deutlich reduziert, was die durch NK-Zellen vermittelte ADCC-Aktivität von Osemitamab weiter verstärkt. Klinische Studien für Osemitamab (MST001) laufen in den USA und China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785/CTR20201281). Osemitamab (S. und China (N CT05190575,NCT04396821, NCT05608785/CTR20201281).

O Semitamab (TST01) erhielt in den USA von der FDA den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs (G/GEJ) und Bauchspeicheldrüsenkrebs.