Der Vorstand der Transcenta Holding Limited gab ermutigende klinische Daten der Phase I von TST002 (Blosozumab) bei chinesischen Patienten mit reduzierter Knochenmineraldichte (BMD) bekannt. TST002 (Blosozumab) war gut verträglich und erhöhte die BMD am Tag 85 nach einmaliger intravenöser Injektion in verschiedenen Dosierungen signifikant. Das Unternehmen hat die Rechte für Blosozumab in Großchina von Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") für die Entwicklung und Vermarktung in Großchina im Jahr 2019 einlizenziert.

Die Phase-II-Studien mit Blosozumab bei postmenopausalen Frauen in den Vereinigten Staaten und Japan wurden von Eli Lilly abgeschlossen. Das Unternehmen führte eine Phase-I-Studie (NCT05391776) durch, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer Einzeldosis von TST002 (BlOSozumab) bei chinesischen postmenopausalen Frauen und älteren Männern mit reduzierter BMD zu untersuchen. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie der Phase I mit einer einzelnen intravenösen Injektion von TST002 (Bloozumab) in einer Dosierung von entweder 200, 400, 800 oder 1.200 mg oder einem entsprechenden Placebo.

Es wurden insgesamt 32 Patienten eingeschlossen und behandelt. Die Sperrung der Datenbank und die Entblindung der Daten sind seit dem 12. Mai 2023 abgeschlossen. Die vorläufige Analyse der unverblindeten Daten zeigt, dass die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von TST002 (BloSozumab) in allen Dosiskohorten günstig ist.

Im Vergleich zu früheren klinischen Studien mit Blosozumab bei europäischen, amerikanischen und japanischen Probanden wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Es wurden keine dosislimitierende Toxizität, SAE, AE, die zu einer Dosisänderung führten, oder Todesfälle gemeldet. Alle unerwünschten Ereignisse waren vorübergehend.

Was die Wirksamkeit anbelangt, so haben alle Dosiskohorten von 200-1.200 mg einen klinisch bedeutsamen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule auf D85 nach einer Einzeldosis von TST002 ("Blosozumab) gezeigt und waren vergleichbar mit denen der Blosozumab-Einzeldosisstudie in ähnlichen Dosierungen. Der durchschnittliche Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule an D85 gegenüber dem Ausgangswert reichte von 3,52% bis 5,94% über die verschiedenen Dosiskohorten hinweg und lag alle über dem geringsten signifikanten Unterschied (2,77%). Der Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule in der Placebogruppe betrug nur 0,3%.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass TST002 (Blosozumab) das Potenzial hat, Osteoporose zu behandeln, und unterstützen den Plan des Unternehmens, klinische Studien der Phase II mit mehreren Dosen alle zwei bis drei Monate zu beginnen.