Die Transcenta Holding Limited gibt bekannt, dass sie vom China Center for Drug Evaluation (CDE) die Genehmigung erhalten hat, eine klinische Studie der Phase II für TST002(Blosozumab) zu beginnen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TST002(Blosozumab) nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Verabreichung bei Patienten mit reduzierter Knochenmineraldichte zu untersuchen. Osteoporose ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem für die Bevölkerung mittleren und höheren Alters in China. Schätzungen zufolge wird die Zahl der Osteoporosepatienten bis 2050 auf 120 Millionen ansteigen. Im Vergleich zu RANKL-MAbs erreichen Sklerostin-MAbs erfolgreich das doppelte Ziel, den Knochenverlust zu verhindern und den Knochen wieder aufzubauen. Eventity (Romosozumab) von Amgen war das einzige Anti-Sklerostin-Antikörper-Medikament, das von der FDA in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde. Bislang war in China noch kein Anti-Sklerostin-Antikörper-Medikament zugelassen.

Im Mai 2023 stellte Transcenta unverblindete Daten der Phase I vor, die zeigten, dass die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von TST002 (Blosozumab) in allen Dosiskohorten günstig ist. Was die Wirksamkeit anbelangt, so haben alle Dosiskohorten von 200-1.200 mg einen klinisch bedeutsamen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule auf D85 nach einer Einzeldosis von TST002 (Blosozumab) gezeigt, der mit den Ergebnissen der Blosozumab-Einzeldosisstudie in ähnlichen Dosierungen vergleichbar ist. Der durchschnittliche Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule an D85 gegenüber dem Ausgangswert reichte von 3,52% bis 6,20% über alle Dosis-Kohorten hinweg, wobei alle den geringsten signifikanten Unterschied (2,77%) übertrafen. Der Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule in der Placebogruppe betrug selbst bei optimaler Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungstherapie nur 0,30 %. Darüber hinaus wurde nach der einmaligen Gabe von TST002 (Blosozumab) ein ermutigender Anstieg der BMD in der gesamten Hüfte von 1,30% bis 2,24% über alle Dosis-Kohorten hinweg beobachtet. Im Vergleich dazu betrug die mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis Monat 12 nach einem Jahr Denosumab-Behandlung 5,4%.