Transcenta Holding Limited erhält Genehmigung vom China Center for Drug Evaluation für den Beginn der klinischen Phase II-Studie von TST002(Blosozumab)
Im Mai 2023 stellte Transcenta unverblindete Daten der Phase I vor, die zeigten, dass die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von TST002 (Blosozumab) in allen Dosiskohorten günstig ist. Was die Wirksamkeit anbelangt, so haben alle Dosiskohorten von 200-1.200 mg einen klinisch bedeutsamen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule auf D85 nach einer Einzeldosis von TST002 (Blosozumab) gezeigt, der mit den Ergebnissen der Blosozumab-Einzeldosisstudie in ähnlichen Dosierungen vergleichbar ist. Der durchschnittliche Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule an D85 gegenüber dem Ausgangswert reichte von 3,52% bis 6,20% über alle Dosis-Kohorten hinweg, wobei alle den geringsten signifikanten Unterschied (2,77%) übertrafen. Der Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule in der Placebogruppe betrug selbst bei optimaler Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungstherapie nur 0,30 %. Darüber hinaus wurde nach der einmaligen Gabe von TST002 (Blosozumab) ein ermutigender Anstieg der BMD in der gesamten Hüfte von 1,30% bis 2,24% über alle Dosis-Kohorten hinweg beobachtet. Im Vergleich dazu betrug die mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis Monat 12 nach einem Jahr Denosumab-Behandlung 5,4%.
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