Der Vorstand der Transcenta Holding Limited gab bekannt, dass das Unternehmen auf dem ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2023 Daten zum progressionsfreien Überleben nach CLDN18.2-Expressionsniveau aus der Phase I/II-Studie zu Osemitamab (TST001) plus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magen-/Gastroösophagus-Krebs (G/GEJ) vorgestellt hat. Diese Daten werden die bevorstehende globale Phase-III-Zulassungsstudie unterstützen, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 beginnen soll. Titel.

Osemitamab plus CAPOX als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem G/GEJ-Krebs wurde in einer Phase-I/II-Studie mit Dosissteigerung und -erweiterung in China untersucht (Kohorte C von TranStar102, NCT04495296). In der Expansionsphase (mit Ausnahme von 8 Patienten aus einem Sicherheits-Run-in) war CLDN18.2 positiv erforderlich, was definiert ist als IHC-Membranfärbung =10% Tumorzellen mit =1+ Intensität per LDT-Assay, wobei etwa 55% der untersuchten Patienten ausgewählt wurden. Osemitamab (TST001) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-CLDN18.2-Antikörper mit hoher Affinität und verstärkter Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität.

Er hat in Tumor-Xenograft-Modellen eine starke Anti-Tumor-Aktivität gezeigt. Osemitamab ist der zweitstärkste gegen CLDN18.2 gerichtete Antikörper, der weltweit entwickelt wird. Osemitamab wird mit Hilfe der Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) Plattform des Unternehmens hergestellt.

Osemitamab(TST001) tötet CLDN18.2 exprimierende Tumorzellen durch ADCC-Mechanismen ab. Durch den Einsatz einer fortschrittlichen Bioprozesstechnologie wurde der Fucosegehalt von Osemitamab(TST001) während der Herstellung deutlich reduziert, was die durch NK-Zellen vermittelte ADCC-Aktivität von Osemitamab weiter verstärkt. Klinische Studien für Osemitamab (tST001) laufen in den USA und China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296).

Osemitamab (tST001) erhielt in den USA von der FDA den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs (G/GEJ) und Bauchspeicheldrüsenkrebs.