Der Vorstand des Unternehmens gab bekannt, dass das Unternehmen vom chinesischen CDE (Center for Drug Evaluation) und dem südkoreanischen MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) die Genehmigung erhalten hat, die globale Phase-III-Zulassungsstudie TranStar 301 für Osemitamab (TST001) in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit HER2-negativem, CLDN18.2 exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) zu beginnen. Darüber hinaus befindet sich das Unternehmen im Prozess der Interaktion mit den EU- und FDA-Behörden. Magenkrebs (GC) ist die vierthäufigste Krebstodesursache weltweit und macht etwa 7,7% aller krebsbedingten Todesfälle aus.

Die Fünfjahresüberlebensrate bei Magenkrebs liegt immer noch bei etwa 30%. Nivolumab, ein Anti-PD-1-Antikörper, ist weltweit für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem G/GEJ-Adenokarzinom zugelassen. Osemitamab ist ein humanisierter CLDN18.2-Antikörper der zweiten Generation, der eine verbesserte ADCC aufweist.

Er hat in präklinischen Modellen mit einem breiten Spektrum an CLDN18.2-Expression Antitumoraktivitäten gezeigt. Kürzlich präsentierte das Unternehmen auf der ASCO-Jahrestagung 2023 und der ESMO-GI-Tagung 2023 Wirksamkeitsdaten von Osemitamab ("TST001") in Kombination mit CAPOX als Erstlinienbehandlung von G/GEJ-Adenokarzinomen. Unter 64 Patienten mit CLDN18.2 positiv (definiert als: IHC-Membranfärbung =10% Tumorzellen mit =1+ Intensität per LDT-Assay, Auswahl von etwa 55% der untersuchten Patienten) wurden behandelt, 49 mit der Dosis von 6mg/kg.

Die Daten zeigten, dass das geschätzte mediane progressionsfreie Überleben in allen Dosisgruppen 9,5 Monate betrug, konsistent über alle CLDN18.2-Expressionsniveaus hinweg, mit einer medianen Dauer des Ansprechens von 9,9 Monaten. Bislang ist die Kombination gut verträglich. TranStar301 ist eine weltweite randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Osemitamab (TST001) in Kombination mit Nivolumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem, CLDN18.2 exprimierendem G/GEJ-Adenokarzinom.