Transcenta Holding Limited hat auf dem ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2023 Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) nach CLDN18.2-Expressionsniveau aus der Phase I/II-Studie zu Osemitamab (TST001) plus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magen-/Gastroösophagus-Krebs (G/GEJ) vorgestellt. Diese Daten werden die bevorstehende globale Phase-III-Zulassungsstudie unterstützen, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 beginnen soll. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Osemitamab? (TST001) plus CAPOX als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem G/GEJ-Krebs wurde in einer Phase-I/II-Studie mit Dosissteigerung und -erweiterung in China untersucht (Kohorte C von TranStar102, NCT04495296). In der Expansionsphase (mit Ausnahme von 8 Patienten aus einem Sicherheits-Run-in) war CLDN18.2 positiv erforderlich, was definiert ist als IHC-Membranfärbung =10% Tumorzellen mit =1+ Intensität per LDT-Assay, wobei etwa 55% der untersuchten Patienten ausgewählt wurden. Ergebnisse der Studie: Bis zum 21. April 2023 wurden insgesamt 64 Patienten mit Osemitamab (TST001) in Kombination mit CAPOX behandelt. 15 Patienten erhielten Osemitamab (tST001) in einer Dosierung von 1 bis 8 mg/kg Q3W in der Dosiseskalation und 49 Patienten in der Dosiserweiterung mit 6 mg/kg. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 195 Tage. 41 der 49 Patienten in der Dosissteigerung bei 6 mg/kg hatten einen CLDN18.2 positiven Tumor (Hoch: n=9, Mittel: n=13, Niedrig: n=19), bei 8 Patienten wurde der Tumor nicht getestet (unbekannte CLDN18.2-Expression). Die demografischen Ausgangsdaten dieser Dosiserweiterung ähneln denen der Gesamtpopulation, die auf dem ASCO 2023 veröffentlicht wurde (Abstract 4046). Osemitamab (tST001) wurde mithilfe der Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB)-Plattform von Transcenta hergestellt. Osemitamab (SST001) tötet CLDN18.2 exprimierende Tumorzellen durch ADCC-Mechanismen ab. Durch den Einsatz einer fortschrittlichen Bioprozesstechnologie wurde der Fucosegehalt von Osemitamab (TST001) während der Herstellung deutlich reduziert, was die durch NK-Zellen vermittelte ADCC-Aktivität von Osemitamab weiter verstärkt. Klinische Studien für Osemitamab (TST001) laufen derzeit in den USA und China
(NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 /CTR20201281). Osemitamab (TST001) erhielt den Orphan
Die FDA hat Osemitamab (TST001) in den USA den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) zur Behandlung von Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs (G/GEJ) und Bauchspeicheldrüsenkrebs verliehen.