Revive Therapeutics Ltd. gab ein Update zur klinischen Phase-3-Studie (die "Studie") des Unternehmens bei der U.S. Food & Drug Administration ("FDA") bekannt (NCT04504734), um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 zu untersuchen. Am 8. März 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass es die schriftlichen Antworten der FDA auf das Treffen vom Typ C erhalten hat, um eine Zustimmung zu den vorgeschlagenen Protokollendpunkten für die Studie des Unternehmens zu erhalten. Die FDA empfahl, dass der vom Unternehmen vorgeschlagene primäre symptombasierte Endpunkt die Bewertung der Zeit bis zur anhaltenden Genesung über eine angemessene Dauer, den Nachweis der Probanden, die eine Auflösung der mit COVID-19 verbundenen Symptome erfahren, und das Element der anhaltenden Symptomauflösung umfassen sollte.

Nach einer weiteren eingehenden Prüfung und Analyse der FDA-Empfehlungen mit Mitgliedern des klinischen Studienteams des Unternehmens, einschließlich des Statistikers, der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten, der Abteilung für medizinische Angelegenheiten und der Berater für klinische Forschung, hat das Unternehmen entschieden, dass es im besten Interesse der Studie ist, die Integrität der Studie zu wahren und nicht zu gefährden und die verblindeten Daten intakt zu halten, um eine mögliche FDA-Zulassung in der Zukunft zu unterstützen. Daher wird das Unternehmen den primären Endpunkt des aktuellen Studienprotokolls beibehalten, d.h. den Anteil der Patienten, bei denen ein zusammengesetzter Endpunkt (Krankenhausaufenthalt oder Tod) ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Tag 28 nach der Randomisierung erreicht wird. Obwohl die Studie ursprünglich für einen primären Endpunkt "Krankenhausaufenthalt oder Tod" konzipiert war und fast drei Viertel des Rekrutierungsziels der Studie erreicht wurden und spezifische klinische Symptome (d.h. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) erfasst wurden, war die Studie nicht darauf ausgelegt, alle in den FDA-Richtlinien beschriebenen Symptombewertungen und unterstützenden Daten zu berücksichtigen, um einen primären symptombasierten Endpunkt für COVID-19-Studien zu rechtfertigen.