Revive Therapeutics Ltd. gab die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie (die "Studie") (NCT04504734) des Unternehmens bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Bucillamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 untersucht wurde. Die Studie erreichte keine statistische Signifikanz bei den klinischen Endpunkten. An der Studie nahmen 713 Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 teil.

Unter dem primären Endpunkt des Studienprotokolls, dem Anteil der Patienten, die den zusammengesetzten Endpunkt Krankenhausaufenthalt oder Tod vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 28. Angesichts der sehr geringen Erfolgswahrscheinlichkeit der Studie und der während der Pandemie beobachteten Verschiebung der klinischen Ergebnisse von COVID-19, bei der viele Patienten mit COVID-19 entweder asymptomatisch waren oder eine leichte bis mittelschwere Erkrankung aufwiesen und ambulant behandelt werden konnten, empfahl das DSMB, die Studie wie am 12. Mai 2023 angekündigt abzubrechen. Das Unternehmen bewertete weitere Endpunkte der Studie, darunter die Daten zu den klinischen Symptomen von COVID-19 (d.h. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), die Zeit bis zum Abklingen der Polymerase-Kettenreaktion ("PCR") und die quantitative PCR-basierte Bewertung der SARS CoV-2-Viruslast.

Bei den beobachteten klinischen Symptomen und den Daten zur Viruslast war kein signifikanter Trend zur Verbesserung zwischen der Bucillamin- und der Placebogruppe festzustellen. Vorläufige Analysen ergaben jedoch, dass bei Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von Bucillamin 2,0: Neuformulierung von Bucillamin in einer intravenösen und inhalativen Version, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen bei seltenen Erkrankungen wie Ischämie-Reperfusionsverletzungen (d.h. Organtransplantation), akutem Atemnotsyndrom und potenziellen medizinischen Gegenmaßnahmen (d.h. Terroranschlag mit biologischem, chemischem oder radiologischem/nuklearem Material oder einer natürlich auftretenden Krankheit) zu erweitern, die mit regulatorischen Anreizen der FDA einhergehen können, wie z.B. Notfallzulassung, Orphan Drug, Fast Track und Breakthrough Therapy Designations. Pharmazeutische Partnerschaften: Arbeiten Sie mit interessierten pharmazeutischen Partnern zusammen, um potenzielle nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen zu verfolgen.

Staatliche Unterstützung: Erkundigen Sie sich nach potenziellen Finanzierungsmöglichkeiten, die unter anderem von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und der Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) des U.S. Department of Health and Human Services (HHS) angeboten werden.