Revive Therapeutics Ltd. gab ein Update zur klinischen Phase-3-Studie (die aStudie') (NCT04504734) der U.S. Food & Drug Administration (aFDA') des Unternehmens bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 untersucht wird. Nach der am 12. Mai 2023 bekannt gegebenen Empfehlung des unabhängigen Data Safety Monitoring Board, die Studie abzubrechen, hat das Unternehmen die folgenden Aktivitäten eingeleitet: Mitteilung der Beendigung der Studie an die klinischen Zentren, die Lieferanten, das Institutional Review Board (aIRB') und die FDA; Auswertung der Studiendaten, einschließlich der Daten zu den klinischen Symptomen von COVID-19 (d.h. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), die Zeit bis zur Auflösung der Polymerase-Kettenreaktion (aPCR'), die quantitative PCR-basierte Bewertung der SARS CoV-2-Viruslast, Laborwerte (Hämatologie und Serumchemie) und Sicherheitsbewertungen; und die Planung der Abschlussverfahren der Studie und der abschließenden Berichterstattung an die FDA und das IRB. Das Unternehmen plant, die erste Auswertung der Studiendaten mit einem unabhängigen Biostatistikerteam bis Ende Juni abzuschließen.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass nach Abschluss der Auswertung der Studiendaten weitere Gespräche mit der FDA über potenzielle neue klinische Studien unterstützt werden können und die Möglichkeit besteht, mit potenziellen in- und ausländischen Pharmapartnern zusammenzuarbeiten, um auf der Grundlage der ausgewerteten Studiendaten einen geeigneten regulatorischen Weg für die Zulassung von Bucillamine zu finden. Das Unternehmen ist entschlossen, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamine voranzutreiben und plant folgende Aktivitäten: Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für künftige potenzielle klinische Studien für die behördliche Zulassung unter vorgeschlagenen neuen Wirksamkeitsendpunkten auf der Grundlage der Auswertung der Studiendaten; Zusammenarbeit mit interessierten Pharmapartnern, um potenzielle nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Long CO zu verfolgen.