Revive Therapeutics Ltd. gab ein Update zur klinischen Phase-3-Studie (NCT04504734) der U.S. Food & Drug Administration bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 untersucht wird. Im Anschluss an das Typ-C-Treffen mit der FDA hat das Unternehmen das aktuelle Umfeld neuer Krankenhauseinweisungen von Patienten mit bestätigter COVID-19 international und in den USA, wo diese Zahl stetig zurückgeht, geprüft, potenzielle Strategien zur Patientenrekrutierung evaluiert und mit potenziellen Pharmapartnern diskutiert, um Bucillamin als potenzielle Behandlung für COVID-19 zu verfolgen. Nach weiteren behördlichen Gesprächen mit verschiedenen Gruppen hat das Unternehmen nun entschieden, dass es die Post-Dose-Selektionsdaten von etwa 500 Probanden der Studie durch das Data Safety Monitoring Board auf ihre Wirksamkeit hin überprüfen lassen wird.

Dies wird anhand des primären Endpunkts des aktuellen Studienprotokolls geschehen, d.h. des Anteils der Patienten, die den zusammengesetzten Endpunkt Krankenhausaufenthalt oder Tod vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 28. Das DSMB kann dann empfehlen, die Studie fortzusetzen, wenn sich ein Trend zum Erreichen der statistischen Signifikanz abzeichnet, die Studie vorzeitig abzubrechen, weil die statistische Signifikanz wahrscheinlich nicht erreicht wird, oder die Studie vorzeitig abzubrechen, weil die positive Wirksamkeit statistische Signifikanz zeigt. Im letzteren Fall würde das Unternehmen ein Treffen mit der FDA beantragen, um die geeigneten nächsten Schritte zur Erlangung einer möglichen Zulassung festzulegen.

Sollte das DSMB empfehlen, die Studie fortzusetzen, wird das Unternehmen anschließend das derzeitige Umfeld von COVID-19 und die Wahrscheinlichkeit einer effizienten Beschaffung von Krankenhausaufenthalten für den Rest der Studie bewerten und möglicherweise einen Pharmapartner zur Unterstützung der Fortsetzung der Studie gewinnen. Sollte das DSMB empfehlen, die Studie nicht fortzusetzen, weil die statistische Signifikanz wahrscheinlich nicht erreicht wird, wird das Unternehmen die Entscheidung des DSMB akzeptieren und sich um eine Bewertung der Daten zu den klinischen Symptomen von COVID-19 (d.h. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) bemühen, die weitere Gespräche mit der FDA und potenziellen Pharmapartnern unterstützen wird, um einen geeigneten Zulassungsweg für Bucillamine in den USA und international zu finden. Das Unternehmen ist bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamine voranzutreiben und plant die folgenden Aktivitäten: Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für eine künftige potenzielle behördliche Zulassung im Rahmen der Ziele der Studie oder der Daten zu klinischen Symptomen; Zusammenarbeit mit interessierten Pharmapartnern, um potenzielle internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für lange COVID- oder COVID-Symptomzustände und verschiedene Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen zu verfolgen; und Entwicklung von Neuformulierungsstrategien für Bucillamine, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen bei seltenen Erkrankungen zu erweitern, für die die FDA regulatorische Anreize gewährt, wie z. B. Orphan Drugs (d. h.d. h. Ischämie-Reperfusionsschäden, Zystinurie), Fast Track und Breakthrough Therapy Designations.

Zum jetzigen Zeitpunkt wird das Unternehmen nur regelmäßig über Pressemitteilungen informieren, sobald Informationen verfügbar sind. > Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) zu eliminieren oder zu heilen. Über Revive Therapeutics Ltd. Revive ist ein Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen spezialisiert hat. Das Unternehmen setzt Prioritäten bei der Entwicklung von Medikamenten, um von verschiedenen regulatorischen Anreizen zu profitieren, die von der FDA vergeben werden, wie z.B. Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy und Rare Pediatric Disease Designations.

Derzeit erforscht das Unternehmen den Einsatz von Bucillamin für die mögliche Behandlung von Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schwerer Grippe und COVID-19 liegt. Mit der Übernahme von Psilocin Pharma Corp. treibt Revive die Entwicklung von Psilocybin-basierten Therapeutika für verschiedene Krankheiten und Störungen voran. Das pharmazeutische Cannabinoid-Portfolio von Revive konzentriert sich auf seltene Entzündungskrankheiten und das Unternehmen erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung) und zur Behandlung von Ischämie und Reperfusionsschäden bei Organtransplantationen.