Akeso, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für AK117, einen monoklonalen CD47-Antikörper der nächsten Generation, in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten myelodysplastischen Syndromen (MDS) der höheren Risikoklasse genehmigt hat. Die bevorstehende Studie, die als randomisierte, doppelblinde, globale, multizentrische Phase-II-Studie bezeichnet wird, soll in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Aufgrund des günstigen Sicherheitsprofils und der bemerkenswerten Wirksamkeit von AK117 in Kombination mit Azac-Itidin bei der Behandlung von neu diagnostizierten MDS-Patienten mit höherem Risiko, wie sie in früheren Studien gezeigt wurden, sowie der starken Nachfrage von MDS-Patienten weltweit, hat Akeso eine umfassende wissenschaftliche Kommunikation und Gespräche mit der FDA geführt.

Akeso ist der Ansicht, dass diese Studie den globalen Entwicklungsprozess für AK117 erleichtern wird. Anämie ist ein wesentliches Symptom von MDS, und die wirksame Behandlung der Anämie und die Minimierung von Bluttransfusionen sind entscheidende Aspekte der Krankheitskontrolle. Im Gegensatz zu anderen Anti-CD47-Antikörpern, die Berichten zufolge die Anämie bei MDS-Patienten verstärken, indem sie eine Hämagglutination der Erythrozyten verursachen, verhindert AK117 die Hämagglutination der Erythrozyten und ermöglicht zudem die Aufrechterhaltung der vollen Wirksamkeit der CD47-Blockade auf den Tumorzellen, was zu einer ausgezeichneten Antitumor-Wirksamkeit und einem günstigen Sicherheitsprofil von AK117 führt.

Die früheren Studien mit AK117 in Kombination mit Azacitidin zeigten positive Ergebnisse bei Patienten mit neu diagnostiziertem MDS mit höherem Risiko. AK117 reduzierte die Anämie und den Transfusionsbedarf bei MDS-Patienten und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und eine bemerkenswerte Wirksamkeit. Diese Ergebnisse positionieren AK117 als eine vielversprechende therapeutische Option für MDS-Patienten weltweit.

Akeso treibt die Entwicklung von AK117 als Therapeutikum in Kombination mit verschiedenen Wirkstoffen wie PD-1/CTLA-4 und PD-1/VEGF für die Behandlung verschiedener hämatologischer Malignome und solider Tumore konsequent voran.