Akeso, Inc. gab positive Ergebnisse einer Zwischenanalyse der AK104-302 Studie bekannt, einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, klinischen Phase-III-Studie zur Bewertung des PD-1/CTLA-4 bispezifischen Antikörpers Cadonilimab (???®) in Kombination mit Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) im Vergleich zu Placebo plus XELOX bei der Erstlinienbehandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GC/GEJC). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) nachwies. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) empfahl auf der Grundlage der Zwischenanalyse die frühzeitige Einreichung eines Ergänzungsantrags (sNDA) für Cadonilimab in dieser Indikation.

Die Zwischenanalyse zeigte, dass Cadonilimab plus Chemotherapie das OS bei allen Patienten unabhängig vom PD-L1-Status im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie signifikant verbesserte und die vordefinierten Wirksamkeitskriterien erfüllte. Das Sicherheitsprofil stimmte mit den früheren Ergebnissen überein, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Diese Daten werden in zukünftigen internationalen akademischen Konferenzen/Fachzeitschriften vorgestellt.

Highlight der Zwischenanalyse: Cadonilimab in Kombination mit einer Chemotherapie senkt das Sterberisiko bei allen Patienten signifikant, einschließlich derer mit PD-L1 CPS=5 und PD-L1 CPS < 5. Die Hazard Ratios (HRs) für das OS bei Patienten mit unterschiedlichem PD-L1-Status waren anderen offengelegten PD-1 plus Chemotherapie-Kombinationstherapien überlegen. Die Kombination von Cadonilimab und Chemotherapie zeigte auch ein überlegenes OS bei Patienten mit PD-L1 CPS < 5 sowie bei PD-L1-negativen Patienten, wobei die in der Phase-II-Studie beobachtete hervorragende Leistung beibehalten wurde.