Akeso hat bekannt gegeben, dass die Phase-III-Studie AK104-303, in der Cadonilimab (Akesos PD-1/CTLA-4 bispezifischer Antikörper) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie +/- Bevacizumab untersucht wurde, einen ihrer primären Endpunkte, das progressionsfreie Überleben (PFS) für die Erstlinienbehandlung von rezidiviertem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (R/M CC), mit einem p-Wert von weniger als 0,0001 erreicht hat. Die Studie AK104-303 stellt einen bedeutenden Meilenstein dar, da es sich um die erste klinische Phase-III-Studie handelt, in der die Kombination eines PD-1/CT LA-4 bispezifischen Antikörpers mit einer platinbasierten Chemotherapie +/- Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem R/M CC untersucht wird. Die primären Endpunkte der Studie waren das progressionsfreie Überleben (P FS) und das Gesamtüberleben (OS), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien.

In der Studie hatten etwa 26% der Patienten Tumore mit PD-L1 CPS < 1. Aus öffentlichen Daten geht hervor, dass etwa 11% der Patienten in der KEYNOTE-826-Studie einen PD-L1 CPS < 1 aufwiesen. In einer vordefinierten Zwischenanalyse, die von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee (IDMC) in der Intent-to-Treat-Population (ITT) durchgeführt wurde, zeigte Cadonilimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie plus Bevacizumab einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen PFS-Vorteil im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie = Bevacizumab bei allen Patienten, unabhängig von ihrem PD-L1-Status, einschließlich der Populationen mit PD-L1 CPS < 1 und PD-L1 CPS < 1. Ein Trend zur Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS), dem anderen primären Endpunkt, wurde für die Cadonilimab-Kombination gegenüber Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie +/- Bevacizumab beobachtet. Die Daten für das OS waren bei dieser Zwischenanalyse noch nicht ausgereift und die Studie wird wie geplant fortgesetzt, um das OS zu bewerten.

Das Sicherheitsprofil von Cadonilimab stimmt mit den bisherigen klinischen Ergebnissen überein, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Das erfolgreiche Erreichen des primären Endpunkts des PFS in der Phase-III-Studie mit Cadonilimab für die Erstlinienbehandlung in der Erstlinientherapie, nach dem früheren Erreichen des primären Endpunkts bei der Erstlinienbehandlung von Magenkrebs und der geplanten sNDA von Akeso. Im Juni 2022 wurde Cadonilimab für die Zweit-/Drittlinienbehandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zugelassen.

Die China National Medical Products Administration hat Cadonilimab zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs zugelassen. Cadonilimab wurde in mehrere klinische Leitlinien wie CSCO aufgenommen und empfohlen. Cadonilimab wurde in mehr als 60 laufende klinische Studien aufgenommen, darunter auch von Prüfärzten initiierte Studien. Eine Phase-3-Studie mit Cadonilimab für die Erstbehandlung von Magenkrebs hat ihren Endpunkt des PFS erreicht.

Eine Phase-3-Studie zu CadonilIMab als adjuvante Behandlung des Leberzellkarzinoms läuft. Darüber hinaus läuft eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Cadonilimab mit Chemotherapie mit Tislelizumab Injektion mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-expressionsnegativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Akeso entwickelt aktiv eine breit gefächerte Pipeline mit über 30 innovativen Wirkstoffen in Bereichen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und anderen Therapiegebieten.

Davon sind 19 Wirkstoffe in die klinische Phase eingetreten, wobei 3 innovative Medikamente bereits zugelassen sind und 13 Phase-III-Studien laufen. Mithilfe der firmeneigenen Tetrabody-Technologie hat Akeso erfolgreich das erste bispezifische PD-1/CTLA-4-Antikörpermedikament seiner Klasse für den Markt entwickelt. Darüber hinaus hat das Unternehmen fünf weitere innovative bispezifische Antikörpermedikamente in der klinischen Phase, darunter Ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/VEGF), PS3, PD-1/LAG-3, TIGIT/TGF), PD-1/TGF), PD-2/LAG-1/LAG-LAG-3, TGF-3, TGF-1/LAG-1/TGF-3, TIGIT-3, TGF-Beta, PD-1/L AG-1/LAG-4, bereits zugelassene bispezifische Antikörper, PD-3, PD-1/M CC, PD-1/MCC, PD-1/Lag-1/LAG-6/LAG-1/M CC, PFS), PD-3, PD-LAG-3, PD-1 und andere bereits zugelassene innovative Medikamente.