Der Vorstand von Akeso, Inc. gab bekannt, dass AK104-302, eine klinische Phase-III-Studie mit Kai Tan Ni (Cadonilimab, PD-1/CTLA-4), einem neuartigen, weltweit ersten bi-spezifischen PD-1/CTLA-4-Immuntherapeutikum, das unabhängig vom Unternehmen entwickelt wurde, in Kombination mit XELOX-Chemotherapie (Oxaliplatin und Capecitabin) als Erstlinienbehandlung für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GC/GEJC) den primären Endpunkt bei der Zwischenanalyse erreicht hat. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) empfahl auf der Grundlage der Ergebnisse der Zwischenanalyse dieser Studie die Einreichung eines ergänzenden Antrags auf Zulassung von Cadonilimab (sNDA). Bei dieser Studie (AK104-302) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase III mit dem primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS).

Die Zwischenanalyse des IDMC ergab, dass Cadonilimab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des primären Endpunkts des Gesamtüberlebens zeigt. Das Sicherheitsprofil von Cadonilimab in dieser klinischen Studie entsprach demjenigen, das in den zuvor berichteten Ergebnissen von Cadonilimab beobachtet wurde, es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt. Die Ergebnisse von AK104-302 werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt.

Die Ergebnisse der Zwischenanalyse dieser Studie zeigen, dass die überlegenen Ergebnisse der Cadonilimib-Kombinationstherapien im Vergleich zu den Ergebnissen der klinischen Studien der Phase II beibehalten wurden und signifikante und aussagekräftige Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS) und Vorteile für alle Patienten, unabhängig vom PD-L1-Status, zeigten: Cadonilimab in Kombination mit einer Chemotherapie reduzierte das Sterberisiko aller Patienten signifikant, einschließlich der PD-L1 CPS5 Gruppe und der PD-L1 CPS < 5 Gruppe. Cadonilimab in Kombination mit einer Chemotherapie zeigte eine überlegene Wirksamkeit sowohl in der PD-L1 CPS < 5 Gruppe als auch in der PD-L1 negativen Gruppe. Das Unternehmen wird diese Studie auf der Grundlage der Ergebnisse der Zwischenanalyse kontinuierlich und effizient durchführen und die Ergebnisse mit dem Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Product Administration (NMPA) in China überprüfen, um einen ergänzenden Antrag für ein neues Medikament (SNDA) für Cadonilimab einzureichen.