Akeso, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die folgenden potenziellen Meilensteine anstrebt, die im Jahr 2024 und bis Anfang 2025 erreicht werden können: Zulassung von vier NDAs/sNDAs für fünf Indikationen; Einreichung von NDAs/sNDAs für vier Indikationen für drei Medikamente; Veröffentlichung von Topline-Daten aus bis zu fünf Zulassungsstudien; Abschluss der Rekrutierung für bis zu vier Zulassungsstudien; und Beginn von bis zu fünf neuen Phase-III-Studien. Darüber hinaus plant das Unternehmen weiterhin klinische Studien für eine Reihe von Produkten, die sich derzeit in der präklinischen Prüfung befinden, darunter zum ersten Mal ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Aktualisierte klinische Daten und Meilensteinausblick für Ivonescimab (PD-1/VEGF Bispecific): Das Unternehmen führt derzeit drei klinische Studien der Phase III für Ivonescimab durch, die sich in unterschiedlichen Stadien befinden: AK112-301, für die der Zulassungsantrag bei der CDE eingereicht wurde, AK112-303, für die die Rekrutierung abgeschlossen ist, und AK112-306, für die das Unternehmen derzeit die Rekrutierung durchführt.

Das Unternehmen präsentierte aktualisierte Daten aus seinen klinischen Studien der Phase II, die die rasche Entwicklung von Ivonescimab in verschiedenen Indikationen unterstützen. Aktualisierte Daten für AK112-201 (NCT04736823): AK112-201 ist eine offene Phase-II-Studie, in der Ivonescimab in Kombination mit einer Chemotherapie in drei Kohorten untersucht wird. Die Patienten mit Tumoren mit squamöser Histologie in Kohorte 1 unterstützen die Entscheidung des Unternehmens, die klinische Phase-III-Studie AK112-306 zu beginnen, in der Ivonescimab mit Tislelizumab plus Chemotherapie verglichen wird. Die Patienten in Kohorte 2 unterstützten die frühere Entscheidung des Unternehmens, in die AK112-301 einzutreten, in der Ivonescimab plus Chemotherapie mit Chemotherapie allein verglichen wird.

In Kohorte 1 lag die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Abbruch von Ivonescimab führten, bei 11%; es gab keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs), die zum Tod eines Patienten führten. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Anämie, verringerte Neutrophilenzahl und verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen. In Kohorte 2 wies Iwonescimab ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.

Es gab keine TRAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Therapie oder zum Tod des Patienten führten. Wichtige kurzfristige Meilensteine von Ivonescimab: Für den Zulassungsantrag für Ivonescimab auf der Grundlage von AK112-301 wird eine Entscheidung des chinesischen Center for Drug Evaluation (CDE) im zweiten Quartal 2024 erwartet, zusammen mit der Veröffentlichung von Topline-Daten aus der Studie. Ivonescimab wird voraussichtlich das weltweit erste bispezifische Medikament sein, das Immuntherapie und Anti-Angiogenese kombiniert.

Die Veröffentlichung von Phase-III-Daten zur Ivonescimab-Monotherapie im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit positiver PD-L1-Expression wird für das zweite Quartal 2024 erwartet. Auf der Grundlage dieser Daten wird das Unternehmen gegebenenfalls eine NDA für diese Indikation einreichen. Der Abschluss der Phase-III-Studienrekrutierung für Iwonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des NSCLC wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.

Der Abschluss der weltweiten Rekrutierung von Iwonescimab (AK112/SMT112) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nsq-NSCLC, die nach der Behandlung mit einem EGFR-TKI der dritten Generation fortgeschritten sind, wird für die zweite Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Möglicher Beginn von klinischen Phase-III-Studien für Ivonescimab bei weiteren Tumorarten im Jahr 2024. Meilensteinausblick für Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bispezifisch): Nachdem das Unternehmen im Jahr 2023 mit Cadonilimab, dem ersten PD-1/CTLA-4 bispezifischen Antikörper, einen Meilenstein erreicht hat, wird das Unternehmen im Jahr 2024 weitere wichtige Durchbrüche erzielen, die den klinischen und kommerziellen Wert erheblich steigern werden.

Im Januar 2024 akzeptierte die NMPA die sNDA für Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für rezidivierende oder metastasierende Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ). Der NDA-Antrag für Cadonilimab + Chemotherapie ± Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs wird für das erste Quartal 2024 erwartet. Der Abschluss der Phase III für Cadonilimab zur adjuvanten Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) wird für das vierte Quartal 2024 erwartet.

Phase-III-Daten für die Erstlinienbehandlung von GC/GEJ-Krebs und Gebärmutterhalskrebs im Jahr 2024. Möglicher Beginn von klinischen Phase-III-Studien für Cadonilimab bei weiteren Tumorarten im Jahr 2024. Andere potenzielle Meilensteine für Onkologieprodukte: Was andere wichtige Meilensteine für Onkologieprodukte betrifft, so wird das Unternehmen voraussichtlich im Jahr 2024 bis Anfang 2025 mehrere wichtige Meilensteine erreichen.

Zwei bispezifische Antikörper, AK129 (PD-1/LAG3) und AK130 (TIGIT/TGFß), werden voraussichtlich in die Phase II eintreten, während ADC- und neurodegenerative Krankheitskandidaten zum ersten Mal klinische Studien am Menschen durchlaufen werden. Darüber hinaus wird das CDE eine Entscheidung über den Zulassungsantrag für Penpulimab zur Erstlinienbehandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Nasopharynxkarzinoms (NPC) treffen. Schließlich wird die Bekanntgabe weiterer Daten zur Kombinationstherapie erwartet.

Wichtige kurzfristige Meilensteine bei nicht-onkologischen Produkten: NDA-Entscheidung im Jahr 2024 für Ebronucimab (PCSK9) zur Behandlung von Hypercholesterinämie und heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erwartet. NDA-Entscheidung 2024 für Ebdarokimab (IL-12/IL-23) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis erwartet. Abschluss der Rekrutierung von Phase III für Gumokimab (IL-17) zur Behandlung der Spondylitis ankylosans.

Abschluss der Phase III für Gumokimab (IL-17) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte. Auf der Grundlage dieser Daten Einreichung eines NDA-Antrags für Gumokimab (IL-17) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Möglicher Beginn einer klinischen Phase-III-Studie für Manfidokimab (IL-4R) zur Behandlung der mittelschweren atopischen Dermatitis.

Akeso hat hohe Erwartungen, in den nächsten fünf Jahren etwa 10 intern entwickelte Blockbuster-Medikamente sowohl in China als auch weltweit auf den Markt zu bringen und damit eine erfolgreiche Kommerzialisierung zu erreichen. Akeso hat ein integriertes und effizientes System für die Entdeckung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb seiner innovativen Medikamente und Pipeline-Kandidaten aufgebaut und entwickelt es kontinuierlich weiter.