Der Vorstand von Akeso, Inc. gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration of China) soeben den ergänzenden Zulassungsantrag für Kai Tan Ni (Cadonilimab, PD-1/CTLA-4), ein neuartiges, weltweit einzigartiges PD-1/CT LA-4 biospezifisches Immuntherapeutikum, das unabhängig vom Unternehmen entwickelt wurde, in Kombination mit der Chemotherapie XELOX (Oxaliplatin und Capecitabin) als Erstlinienbehandlung für inoperable lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) angenommen hat. Der Ergänzungsantrag für ein neues Medikament basiert auf den Ergebnissen von AK104-302, einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie mit dem primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS). Auf der Grundlage der Zwischenanalyse des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC) zeigte Cadonilimab in Kombination mit einer Chemotherapie statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen beim primären Endpunkt des OS für alle Teilnehmer (unabhängig vom PD-L1-Status) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie und ein signifikant verringertes Sterberisiko für alle Teilnehmer.

Das Sicherheitsprofil von Cadonilimab in dieser klinischen Studie stimmte mit den bereits früher berichteten Ergebnissen von Cadonilimab überein, es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt. Die Ergebnisse der AK104-302-Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt.Astralkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore weltweit. Nach den neuesten Daten der International Agency for Research on Cancer (IARC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden im Jahr 2020 weltweit und in China mehr als 1,09 Millionen bzw. 500 Tausend Menschen an Magenkrebs erkranken, wobei die meisten Magenkrebspatienten in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese sNDA von Cadonilimab mehr Magenkrebspatienten (unabhängig vom PD-L1-Status) zugute kommen wird, da es eine wirksamere und sicherere Therapie bietet und sein Marktpotenzial weiter ausbauen wird.