Akeso Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in einer direkten Studie zu Ivonescimab (AK112, PD-1/VEGF bispezifischer Antikörper) im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit PD-L1-positivem (PD-L1 TPS=1%) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bekannt. Der Abschluss der Patientenrekrutierung stellt einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung von Ivonescimab für die wichtigsten Indikationen dar, nachdem das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China vor kurzem den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) angenommen hat. Ivonescimab wurde vom CDE bereits der Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) als Erstlinientherapie für NSCLC-Patienten mit positiver PD-L1-Expression zuerkannt, was die Einführung des neuen Medikaments und die Vermarktung von Ivonescimab beschleunigen wird.

Im Jahr 2020 wird die Zahl der weltweit neu diagnostizierten Lungenkrebspatienten 2,2 Millionen übersteigen, mit über 810.000 neuen Fällen in China. NSCLC-Patienten machen etwa 85% aller Lungenkrebsfälle aus, und etwa 70% werden in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit diagnostiziert. Die Monotherapie mit Pembrolizumab ist als Erstlinien-Standardtherapie für die Behandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem NSCLC von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird von den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) empfohlen.

Pembrolizumab ist ebenfalls eine Immuntherapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten, die in der medizinischen Fachwelt weithin anerkannt ist und deren Umsatz im Jahr 2022 weltweit 20,9 Milliarden Dollar übersteigen wird. Die laufende klinische Phase-III-Studie mit Iwonescimab zur Behandlung von NSCLC im Vergleich zu Standard-PD-(L)1-Inhibitoren, die in China, den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Industrieländern durchgeführt wird, zeigt die Entschlossenheit und das Vertrauen von Akeso, die evidenzbasierte medizinische Evidenz für den Einsatz von Iwonescimab bei NSCLC auf der Grundlage des klinischen Nutzens weiterzuverfolgen, was dazu beitragen wird, den Erfolg von Iwonescimab bei der Produkteinführung und Vermarktung auf dem globalen Markt zu beschleunigen. Nach der Annahme des Zulassungsantrags für Ivonescimab durch das chinesische CDE wurden/werden weltweit vier zulassungsrelevante klinische Studien der Phase III eingeleitet, darunter drei Kopf-an-Kopf-Studien mit dem monoklonalen Antikörper PD-1 als positiver Kontrollsubstanz: Eine Phase-III-Studie zur Iwonescimab-Monotherapie im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinienbehandlung für NSCLC-Patienten mit positiver PD-L1-Expression (AK112-303), für die in China eine BTD erteilt wurde.

Eine internationale, multizentrische Phase-III-Studie mit Ivonescimab in Kombination mit einer Chemotherapie für Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC, die unter einer EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation fortgeschritten sind (HARMONi/AK112-301), für die in China ein BTD erteilt wurde. Eine Phase-III-Studie in China zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Iwonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie (AK112-306). Eine internationale multizentrische Phase-III-Studie zu Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu dem monoklonalen Antikörper Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für metastasierten plattenförmigen NSCLC (HARMONi-3).