Akeso, Inc. gab bekannt, dass sein bi-spezifischer PD-1/CTLA-4-Antikörper ???® (Candonilimab-Injektion, AK104) von der China Medical Products Administration (NMPA) die Marktzulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (R/M CC) erhalten hat, die während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sind. Akeso® ist ein neuartiges, bi-spezifisches PD-1/CTLA-4-Immuntherapeutikum, das von Akeso selbst entwickelt wurde. Es ist weltweit der erste biospezifische Antikörper mit dualem Immun-Checkpoint-Inhibitor, der für die Vermarktung zugelassen ist.

Diese Zulassung ist nicht nur ein Zeichen dafür, dass Chinas innovative Biotech-Unternehmen nach jahrelangen F&E-Investitionen die Früchte zu ernten beginnen, sondern zeigt auch, dass chinesische Biotech-Unternehmen, die von Akeso repräsentiert werden, bei der Entwicklung innovativer Medikamente rasch zu den globalen Pharmaunternehmen aufschließen. Die Zulassung von Cadonilimab durch die NMPA basiert auf den positiven Ergebnissen einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie zu Cadonilimab für die Behandlung von R/M CC-Patienten, die während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sind. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der Society of Gynecologic Oncology(SGO) 2022 vorgestellt.

Bei 100 auswertbaren Patientinnen mit Tumorbeurteilung lag die vom Independent Radiography Review Committee (IRRC) bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) bei 33,0%, die vollständige Ansprechrate (CR) bei 12,0% und die Dauer des Ansprechens (DoR) nach 6 und 12 Monaten bei 77,6% bzw. 52,9%. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 3,75 Monate. Die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) betrug 17,51 Monate.

In der Subgruppenanalyse lag die ORR bei den 64 Patienten mit PD-L1 positiv (CPS = 1) bei 43,8%, das mediane PFS bei 6,34 Monaten und das mediane OS wurde nicht erreicht. Unter den insgesamt 111 eingeschlossenen Patienten lag die Inzidenzrate von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAEs) des Grades 3 bei 27,0%. Derzeit werden mehrere klinische Studien mit Cadonilimab in wichtigen Krebsindikationen wie Lungen-, Leber-, Magen-, Gebärmutterhals- und Nierenkrebs durchgeführt.

Eine globale Phase-III-Studie zu Cadonilimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie +/- Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs hat die Patientenrekrutierung abgeschlossen, und eine Phase-III-Studie zu Cadonilimab plus gleichzeitiger Chemoradiotherapie (CCRT) bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) läuft. Darüber hinaus laufen zwei Phase-III-Studien mit Cadonilimab zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) im Frühstadium und von Magenkrebs (G) oder Krebs der gastroösophagealen Verbindungsstelle (GEJ).