Revive Therapeutics Ltd. gab ein Update zur klinischen Phase-3-Studie (NCT04504734) der U.S. Food & Drug Administration zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19. Nachdem das Unternehmen vor kurzem positive Kommentare von der FDA erhalten hat, die sich auf das Ersuchen des Unternehmens bezogen, die potenziellen neuen primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie zu bestimmen und zu vereinbaren, hat das Unternehmen nun einen Datenzugangsplan bei der FDA eingereicht, der darauf abzielt, die Auswahldaten vor der Dosis freizugeben und das geänderte Studienprotokoll mit den neuen primären Wirksamkeitsendpunkten vorzulegen. Die vorgeschlagenen neuen primären Wirksamkeitsendpunkte können die Rate des anhaltenden klinischen Verschwindens der Symptome von COVID-19 einschließen, um die im Verlauf der Pandemie beobachtete Veränderung der klinischen Ergebnisse von COVID-19 zu berücksichtigen und somit aussagekräftigere Studienendpunkte für die FDA zur Verfügung zu haben, die sie für eine mögliche Notfallzulassung in Betracht ziehen kann.

Die FDA hat zugestimmt, dass das Unternehmen die Daten der ersten 210 Patienten der Studie vor der Dosierung verblindet, um den neuen primären Endpunkt weiter zu unterstützen. Darüber hinaus ist geplant, dass das Data Safety and Monitoring Board ("DSMB") danach zusammentritt, um die vorläufigen klinischen und Sicherheitsdaten zu bewerten und möglicherweise eine Empfehlung zur Fortsetzung der Studie abzugeben oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie aufgrund einer positiven Wirksamkeit auf der Grundlage anderer klinischer Ergebnisse, wie z.B. der Rate des anhaltenden klinischen Verschwindens der Symptome von COVID-19, zu raten. Das DSMB hat in seiner letzten Sitzung die Fortsetzung der Studie unterstützt, da keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsbedenken gemeldet wurden.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass angesichts der Tatsache, dass die Omicron-Variante, einschließlich der BA.2-Variante, gegenüber der Delta-Variante der vorherrschende Stamm ist, neben der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten auch die Behandlung von Symptomauflösungen dringend erforderlich ist. Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) zu eliminieren oder zu heilen.